Статус железа и миелинизация у недоношенных детей (Piron)
1 марта 2021 г. обновлено: University of Rochester
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавок железа у недоношенных детей
У недоношенных детей с дефицитом железа при добавлении большего количества элементарного железа, чем обычные 2 мг/кг/день, будет улучшено развитие мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы младше или равные 33 неделям гестационного возраста
Критерий исключения:
- Младенцы с черепно-лицевыми пороками развития
- Факельные инфекции
- Младенцы с нарушениями слуха
- Младенцы, получающие эритропоэтин
- Младенцы с субнормальным уровнем витамина Е
- Младенцы с тяжелой анемией
- Младенцы, которые не находятся на полном питании
- Младенец с внутриутробным воздействием кокаина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
низкая доза железа
|
Высокие, средние и низкие дозы железа перорально в течение 2 месяцев
|
|
Активный компаратор: 2
средняя доза железа
|
Высокие, средние и низкие дозы железа перорально в течение 2 месяцев
|
|
Экспериментальный: 3
Высокая доза железа
|
Высокие, средние и низкие дозы железа перорально в течение 2 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя межпиковая латентность Слуховая нервная миелинизация
Временное ограничение: 43-45 недель ПМА
|
Это будет измеряться с помощью слуховой реакции ствола мозга.
|
43-45 недель ПМА
|
|
средняя зрительная нервная миелинизация
Временное ограничение: 43-45 недель ПМА
|
Зрительную миелинизацию оценивают по зрительной вызванной реакции.
|
43-45 недель ПМА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с выполненной функцией
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Использование стандартного теста.
|
3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjiv B Amin, MD MS, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Piron Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .