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Eisenstatus und Myelinisierung bei Frühgeborenen (Piron)

1. März 2021 aktualisiert von: University of Rochester

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Eisenergänzung bei Frühgeborenen

Frühgeborene mit Eisenmangel haben eine verbesserte Gehirnentwicklung, wenn sie mit mehr elementarem Eisen als den üblichen 2 mg/kg/Tag ergänzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys unter oder gleich der 33. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit kraniofazialen Fehlbildungen
  • Fackelinfektionen
  • Säuglinge mit Hörstörungen
  • Säuglinge, die Erythropoietin erhalten
  • Säuglinge mit unterdurchschnittlichem Vitamin-E-Spiegel
  • Säuglinge mit schwerer Anämie
  • Kleinkinder, die keine Vollnahrung erhalten
  • Säugling mit Kokainexposition in der Gebärmutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
niedrige Eisendosis
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen
Hohe, mittlere und niedrige Eisendosierung oral für 2 Monate
Aktiver Komparator: 2
mittlere Eisendosis
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen
Hohe, mittlere und niedrige Eisendosierung oral für 2 Monate
Experimental: 3
Hohe Eisendosis
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen
Hohe, mittlere und niedrige Eisendosierung oral für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Interpeak-Latenz Auditory Neural Myelination
Zeitfenster: 43-45 Wochen PMA
Dies wird anhand der auditorischen Hirnstammreaktion gemessen.
43-45 Wochen PMA
mittlere visuelle neurale Myelinisierung
Zeitfenster: 43-45 Wochen PMA
Die visuelle Myelinisierung wird anhand der visuell hervorgerufenen Reaktion bewertet.
43-45 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeführter Funktion
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Verwendung eines standardisierten Tests.
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjiv B Amin, MD MS, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Piron Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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