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Estado del hierro y mielinización en bebés prematuros (Piron)

1 de marzo de 2021 actualizado por: University of Rochester

Ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de suplementos de hierro en bebés prematuros

Los bebés prematuros con deficiencia de hierro, si se les suplementa con más hierro elemental que los 2 mg/kg/día habituales, tendrán un mejor desarrollo cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés menores o iguales a 33 semanas de edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con malformaciones craneofaciales
  • Infecciones de antorcha
  • Lactantes con trastornos auditivos
  • Lactantes que reciben eritropoyetina
  • Bebés con niveles de vitamina E por debajo de lo normal
  • Lactantes con anemia severa
  • Bebés que no se alimentan por completo
  • Lactante con exposición intrauterina a la cocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
baja dosis de hierro
Suplemento dietético: hierro
Dosis de hierro altas, intermedias y bajas por vía oral durante 2 meses
Comparador activo: 2
dosis intermedia de hierro
Suplemento dietético: hierro
Dosis de hierro altas, intermedias y bajas por vía oral durante 2 meses
Experimental: 3
Alta dosis de hierro
Suplemento dietético: hierro
Dosis de hierro altas, intermedias y bajas por vía oral durante 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
latencia media entre picos Mielinización neural auditiva
Periodo de tiempo: 43-45 semanas PAM
Esto se medirá utilizando la respuesta auditiva del tronco cerebral.
43-45 semanas PAM
mielinización neural visual media
Periodo de tiempo: 43-45 semanas PAM
La mielinización visual se evaluará mediante la respuesta evocada visual.
43-45 semanas PAM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con función ejecutada
Periodo de tiempo: 3-5 años
Usando una prueba estandarizada.
3-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv B Amin, MD MS, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Piron Trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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