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RAMSETE : RAD001 dans les tumeurs neuro-endocrines silencieuses avancées et métastatiques en Europe (RAMSETE/CDE16)

14 août 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai de phase II multicentrique, à un seul bras, de RAD001 en monothérapie dans le traitement des tumeurs neuroendocrines métastatiques non syndromiques

Évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires de RAD001 en monothérapie pour le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome papillaire métastatique du rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Espagne
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Viagrande, Italie
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italie, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Royaume-Uni, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien non syndromique confirmé par biopsie avancée (non résécable ou métastatique), de grade bas ou intermédiaire
  3. Documentation radiologique de la progression de la maladie dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude. Si les patients ont reçu un traitement antitumoral au cours des 12 derniers mois, ils doivent avoir une documentation radiologique de la maladie évolutive (MP) pendant ou après avoir reçu le traitement
  4. Les patients peuvent avoir reçu des traitements antérieurs (chimiothérapie, biothérapie, radiothérapie par récepteur peptidique) ; un maximum global de 3 traitements systémiques est autorisé
  5. Patients avec au moins une lésion mesurable
  6. Patients avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse
  8. Fonction hépatique adéquate
  9. Fonction rénale adéquate
  10. Profil lipidique adéquat

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien peu différencié, d'un carcinome neuroendocrinien de haut grade, d'un adénocarcinoïde, d'un carcinoïde à cellules caliciformes et d'un carcinome à petites cellules
  2. Patients atteints de carcinoïde avec des symptômes liés aux hormones (diarrhée ≥ 4 selles par jour et/ou bouffées vasomotrices)
  3. Patients atteints de carcinomes à cellules insulaires ou de TNE pancréatiques
  4. - Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de la voie du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  5. Patients qui ont commencé la thérapie par radionucléides des récepteurs peptidiques (PRRT) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  6. Patients ayant reçu une TDM, une biothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  7. Patients ayant déjà reçu des inhibiteurs systémiques de mTOR (cible mammifère de la rapamycine)
  8. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'évérolimus ou à d'autres rapamycines ou à ses excipients
  9. Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées
  10. Patients recevant un traitement systémique chronique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur
  11. Patients ayant des antécédents connus de séropositivité pour le VIH
  12. Patients atteints d'hépatite auto-immune
  13. Patients avec une diathèse hémorragique active
  14. Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude
  15. Patientes ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primitive et hors traitement ≤ 3 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus
  16. Patientes enceintes ou qui allaitent, ou adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces
  17. Patients qui utilisent d'autres agents expérimentaux ou qui ont reçu des médicaments expérimentaux ≤ 4 semaines avant le début du traitement à l'étude
  18. Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Évérolimus
Médicament: Évérolimus
Les comprimés d'évérolimus 5 mg étaient fournis sous blister

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du meilleur taux de réponse global des participants à 12 mois - Par ensemble de protocoles (PP)
Délai: ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Le taux de réponse globale (ORR) était basé sur l'évaluation centrale RECIST et défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR) d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) confirmée. Le BOR a été calculé sur la base de la tumeur de la réponse lésionnelle globale évaluée à chaque visite. Pour se voir attribuer un statut de RP ou de RC, les changements dans les mesures tumorales devaient être confirmés par des évaluations répétées obtenues dans les 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. Les évaluations étaient basées sur les critères RECIST 1.0. Les lésions pathologiques mesurables devaient être mesurées avec précision dans au moins une dimension avec un diamètre le plus long ≥ 20 mm à l'aide de techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm avec un scanner spiralé (avec une taille de lésion minimale non inférieure au double de l'épaisseur de la tranche). La RP nécessitait une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs. La RC a nécessité la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objectif à 12 mois - Par ensemble de protocoles (PP)
Délai: ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Le taux de réponse global (ORR) a été calculé pour la population PP totale sur la base d'un examen central en tant qu'analyse primaire de confirmation, ainsi que pour la population ITT en tant qu'analyse de sensibilité. Il a été présenté avec des fréquences relatives et la limite de confiance (IC) bilatérale exacte de 80 % calculée à l'aide de la méthode Clopper-Pearson). Si la borne inférieure de l'IC n'incluait pas p0=5%, l'hypothèse que p ≤ 5% était rejetée. L'analyse principale était basée sur l'ensemble PP
ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Pourcentage de participants avec un taux de réponse global avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à 12 mois en ITT
Délai: ligne de base jusqu'à environ 12 mois

La meilleure réponse globale (BOR) a été calculée sur la base de la réponse tumorale de la lésion globale évaluée à chaque visite. Pour se voir attribuer un statut de RP ou de RC, les changements dans les mesures de la tumeur devaient être confirmés par des évaluations répétées qui auraient dû être effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. Les évaluations étaient basées sur les critères RECIST 1.0. Les lésions pathologiques mesurables devaient être mesurées avec précision dans au moins une dimension avec un diamètre le plus long ≥ 20 mm à l'aide de techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm avec un scanner spiralé (avec une taille de lésion minimale non inférieure au double de l'épaisseur de la tranche). La RP nécessitait une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs.

La RC a nécessité la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Pourcentage de participants ayant un taux de réponse objective à 12 mois en ITT
Délai: ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Le taux de réponse global (ORR) a été présenté pour la population ITT sous forme d'analyse de sensibilité. Il a été présenté avec des fréquences relatives et la limite de confiance exacte à 80 % (CL ; calculée à l'aide de la méthode Clopper-Pearson). Si la borne inférieure de l'IC n'incluait pas p0=5%, l'hypothèse que p ≤ 5% était rejetée.
ligne de base jusqu'à environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un taux de contrôle de la maladie (DCR) à 12 mois pour les ensembles Per Protocol (PP) et ITT
Délai: ligne de base jusqu'à environ 12 mois
La DCR était basée sur un examen radiologique central et est définie comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de « réponse complète » (RC), « réponse partielle » (PR) ou « maladie stable » (SD). Les fréquences relatives ainsi que leurs intervalles de confiance bilatéraux exacts à 80 % ont été présentés
ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Pourcentage du taux de réponse biochimique des participants basé sur le marqueur tumoral chromogranine A (CgA)
Délai: ligne de base jusqu'à environ 12 mois
La réponse biochimique a été définie comme le niveau et le changement par rapport à la ligne de base de la CgA au cours de l'essai. Les valeurs résultantes ont montré une forte variation et n'étaient pas interprétables, car une méthodologie différente a été utilisée pour l'évaluation de la CgA dans les centres individuels.
ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Durée de la survie sans progression (PFS) pour les ensembles Per Protocol (PP) et ITT
Délai: ligne de base jusqu'à environ 12 mois
La durée de la SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la progression objective de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les observations de patients ne présentant pas de progression tumorale ou de décès à la date de fermeture de la base de données ont été censurées avec la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate. La progression était soit 1) une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles enregistrées au départ ou après ou 2) l'apparition d'une nouvelle lésion ou 3 ) la progression sans équivoque des lésions non cibles.
ligne de base jusqu'à environ 12 mois
Survie globale (OS) pour les ensembles Per Protocol (PP) et ITT
Délai: ligne de base jusqu'à environ 15 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'était pas connu pour être décédé à la date de fermeture de la base de données, la survie globale a été censurée à la date du dernier contact.
ligne de base jusqu'à environ 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

7 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001CDE16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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