Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAMSETE: RAD001 в прогрессирующих и метастатических бессимптомных нейроэндокринных опухолях в Европе (RAMSETE/CDE16)

14 августа 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Единичное многоцентровое одноэтапное исследование фазы II RAD001 в качестве монотерапии при лечении метастатических несиндромальных нейроэндокринных опухолей

Оценить предварительную эффективность и безопасность RAD001 в качестве монотерапии для лечения первой линии пациентов с метастатическим папиллярным раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Испания
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Viagrande, Италия
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Италия, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Пациенты с распространенным (нерезектабельным или метастатическим) подтвержденным биопсией несиндромальным нейроэндокринным раком низкой или средней степени злокачественности
  3. Рентгенологическая документация прогрессирования заболевания в течение 12 месяцев до включения в исследование. Если пациенты получали противоопухолевую терапию в течение последних 12 месяцев, они должны иметь рентгенологическую документацию прогрессирующего заболевания (PD) во время или после лечения.
  4. Пациенты могли ранее получать лечение (химиотерапия, биотерапия, радионуклидная терапия пептидных рецепторов); в целом разрешено максимум 3 системных лечения
  5. Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением
  6. Пациенты с ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Статус 0-2
  7. Адекватная функция костного мозга
  8. Адекватная функция печени
  9. Адекватная функция почек
  10. Адекватный липидный профиль

Критерий исключения:

  1. Пациенты с низкодифференцированной нейроэндокринной карциномой, высокодифференцированной нейроэндокринной карциномой, аденокарциноидом, бокаловидно-клеточным карциноидом и мелкоклеточной карциномой
  2. Пациенты с карциноидом с симптомами, связанными с гормонами (диарея ≥ 4 стула в день и/или приливы)
  3. Пациенты с карциномами островковых клеток или НЭО поджелудочной железы
  4. Пациенты, ранее получавшие терапию ингибитором пути сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в течение 4 недель до включения в исследование.
  5. Пациенты, которые начали радионуклидную терапию пептидных рецепторов (PRRT) в течение 3 месяцев до включения в исследование
  6. Пациенты, получившие КТ, биотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование
  7. Пациенты, ранее получавшие системные (мишень рапамицина у млекопитающих) ингибиторы mTOR
  8. Пациенты с известной гиперчувствительностью к эверолимусу или другим рапамицинам или к их вспомогательным веществам.
  9. Пациенты с неконтролируемыми метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
  10. Пациенты, получающие длительное системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
  11. Пациенты с известной серопозитивностью к ВИЧ в анамнезе
  12. Больные аутоиммунным гепатитом
  13. Больные с активным геморрагическим диатезом
  14. Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании.
  15. Пациенты, у которых в анамнезе другое первичное злокачественное новообразование и перерыв в лечении ≤ 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки
  16. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью
  17. Пациенты, которые используют другие исследуемые препараты или получали исследуемые препараты ≤ 4 недель до начала исследуемого лечения.
  18. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эверолимус
Лекарство: Эверолимус
Таблетки эверолимуса 5 мг поставлялись в блистерной упаковке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим общим показателем ответов за 12 месяцев - на набор протоколов (PP)
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 12 месяцев
Частота общего ответа (ЧОО) основывалась на центральной оценке RECIST и определялась как процент пациентов с лучшим общим ответом (ПОО) от подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО). BOR рассчитывали на основе общего ответа опухоли на поражение, оцениваемого при каждом посещении. Чтобы получить статус PR или CR, изменения в размерах опухоли должны были быть подтверждены повторными оценками, полученными в течение 4 недель после того, как критерии ответа были впервые выполнены. Оценки основывались на критериях RECIST 1.0. Поддающиеся измерению очаги болезни должны были быть точно измерены по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥ 20 мм с использованием обычных методов или ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии (с минимальным размером поражения не менее чем в два раза превышает толщину среза). PR требовал по меньшей мере 30% уменьшения суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму наибольшего диаметра. Для CR требовалось исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
исходный уровень примерно до 12 месяцев
Процент участников с частотой объективных ответов через 12 месяцев - на набор протоколов (PP)
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 12 месяцев
Общий коэффициент ответа (ЧОО) был рассчитан для всей популяции PP на основе центрального обзора в качестве подтверждающего, первичного анализа, а также для популяции ITT в качестве анализа чувствительности. Он был представлен с относительными частотами и точным двусторонним 80% доверительным интервалом (ДИ), рассчитанным с использованием метода Клоппера-Пирсона). Если нижняя граница ДИ не включала p0=5%, гипотеза о p ≤ 5% отвергалась. Первичный анализ был основан на наборе PP.
исходный уровень примерно до 12 месяцев
Процент участников с общей частотой ответов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в 12-месячном наборе ITT
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 12 месяцев

Наилучший общий ответ (BOR) рассчитывали на основе общего ответа опухоли на поражение, оцениваемого при каждом посещении. Для присвоения статуса PR или CR изменения в размерах опухоли должны были быть подтверждены повторными оценками, которые должны были быть выполнены не менее чем через 4 недели после первого соответствия критериям ответа. Оценки основывались на критериях RECIST 1.0. Поддающиеся измерению очаги болезни должны были быть точно измерены по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥ 20 мм с использованием обычных методов или ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии (с минимальным размером поражения не менее чем в два раза превышает толщину среза). PR требовал по меньшей мере 30% уменьшения суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму наибольшего диаметра.

Для CR требовалось исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
исходный уровень примерно до 12 месяцев
Процент участников с объективным ответом на 12-месячный набор ITT
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 12 месяцев
Общий показатель ответа (ЧОО) был представлен для ITT-популяции в качестве анализа чувствительности. Он был представлен с относительными частотами и точным двусторонним 80% доверительным интервалом (CL; рассчитано с использованием метода Клоппера-Пирсона). Если нижняя граница ДИ не включала p0=5%, гипотеза о p ≤ 5% отвергалась.
исходный уровень примерно до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с показателем контроля заболевания (DCR) через 12 месяцев для каждого протокола (PP) и наборов ITT
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 12 месяцев
DCR был основан на центральном рентгенологическом обзоре и определяется как процент пациентов с лучшим общим ответом «Полный ответ» (CR), «Частичный ответ» (PR) или «Стабильное заболевание» (SD). Были представлены относительные частоты вместе с их точными двусторонними 80% доверительными интервалами.
исходный уровень примерно до 12 месяцев
Процент скорости биохимического ответа участников на основе опухолевого маркера хромогранина А (CgA)
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 12 месяцев
Биохимический ответ определяли как уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем CgA в ходе исследования. Полученные значения сильно различались и не поддавались интерпретации, поскольку для оценки CgA в отдельных центрах использовалась разная методология.
исходный уровень примерно до 12 месяцев
Продолжительность выживаемости без прогрессирования (PFS) для протоколов (PP) и наборов ITT
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 12 месяцев
Продолжительность ВБП определяли как время от первого введения исследуемого препарата до объективного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины. Наблюдения за пациентами, у которых не наблюдалось прогрессирования опухоли или смерти на дату закрытия базы данных, были подвергнуты цензуре с указанием даты их последней адекватной оценки опухоли. Прогрессирование представляло собой либо 1) 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него, либо 2) появление нового поражения, либо 3 ) однозначное прогрессирование нецелевых поражений.
исходный уровень примерно до 12 месяцев
Общее выживание (OS) для каждого протокола (PP) и наборов ITT
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 15 месяцев
ОВ определяли как время от первого приема исследуемого препарата до смерти от любой причины. Если на дату закрытия базы данных о смерти пациента не было известно, общая выживаемость оценивалась по дате последнего контакта.
исходный уровень примерно до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001CDE16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться