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RAMSETE: RAD001 nei tumori neuroendocrini silenti avanzati e metastatici in Europa (RAMSETE/CDE16)

14 agosto 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II a singolo braccio, multicentrico a stadio singolo di RAD001 come monoterapia nel trattamento dei tumori neuroendocrini non sindromici metastatici

Valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza di RAD001 come monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma papillare metastatico del rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Berka, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Viagrande, Italia
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Viagrande, CT, Italia, 95029
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Regno Unito, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Spagna
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni
  2. Pazienti con carcinoma neuroendocrino non sindromico comprovato da biopsia, di grado basso o intermedio
  3. Documentazione radiologica della progressione della malattia entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio. Se i pazienti hanno ricevuto una terapia antitumorale negli ultimi 12 mesi, devono avere la documentazione radiologica della malattia progressiva (PD) durante o dopo aver ricevuto la terapia
  4. I pazienti possono aver ricevuto trattamenti precedenti (chemioterapia, bioterapia, terapia con radionuclidi del recettore peptidico); è consentito un massimo complessivo di 3 trattamenti sistemici
  5. Pazienti con almeno una lesione misurabile
  6. Pazienti con Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  8. Adeguata funzionalità epatica
  9. Adeguata funzionalità renale
  10. Profilo lipidico adeguato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato, carcinoma neuroendocrino di alto grado, adenocarcinoide, carcinoide a cellule caliciformi e carcinoma a piccole cellule
  2. Pazienti con carcinoide con sintomi correlati agli ormoni (diarrea ≥ 4 evacuazioni al giorno e/o vampate)
  3. Pazienti con carcinoma a cellule insulari o NET pancreatico
  4. Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con inibitore della via del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  5. Pazienti che sono entrati in terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  6. Pazienti che hanno ricevuto CT, bioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  7. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori mTOR sistemici (bersaglio della rapamicina nei mammiferi).
  8. Pazienti con nota ipersensibilità all'everolimus o ad altre rapamicine o ai suoi eccipienti
  9. Pazienti con metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC).
  10. Pazienti sottoposti a trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
  11. Pazienti con una storia nota di sieropositività da HIV
  12. Pazienti con epatite autoimmune
  13. Pazienti con una diatesi attiva, sanguinante
  14. Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio
  15. Pazienti che hanno una storia di un altro tumore maligno primario e fuori trattamento ≤ 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina
  16. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci
  17. Pazienti che stanno utilizzando altri agenti sperimentali o che avevano ricevuto farmaci sperimentali ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  18. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Everolimo
Droga: Everolimo
Le compresse di Everolimus 5 mg sono state fornite in confezioni blister

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del miglior tasso di risposta globale dei partecipanti a 12 mesi - Per set di protocolli (PP)
Lasso di tempo: basale fino a circa 12 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato basato sulla valutazione centrale RECIST ed è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale (BOR) di una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR). Il BOR è stato calcolato sulla base del tumore della risposta complessiva della lesione valutata ad ogni visita. Per essere assegnati a uno stato di PR o CR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore dovevano essere confermati da valutazioni ripetute ottenute entro 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. Le valutazioni si sono basate sui criteri RECIST 1.0. Le lesioni della malattia misurabili dovevano essere accuratamente misurate in almeno una dimensione con diametro più lungo ≥ 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥ 10 mm con scansione TC spirale (con dimensione minima della lesione non inferiore al doppio dello spessore della fetta). La PR richiedeva una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi. La CR richiedeva la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio.
basale fino a circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva a 12 mesi - Per set di protocolli (PP)
Lasso di tempo: basale fino a circa 12 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato calcolato per la popolazione PP totale sulla base della revisione centrale come analisi primaria di conferma e per la popolazione ITT come analisi di sensibilità. È stato presentato con le frequenze relative e l'esatto limite di confidenza dell'80% a due code (CI) calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson). Se il limite inferiore dell'IC non includeva p0=5%, l'ipotesi che p ≤ 5% veniva respinta. L'analisi primaria era basata sul PP Set
basale fino a circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta globale con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) a 12 mesi di set ITT
Lasso di tempo: basale fino a circa 12 mesi

La migliore risposta complessiva (BOR) è stata calcolata sulla base del tumore della risposta complessiva della lesione valutata ad ogni visita. Per essere assegnati a uno stato di PR o CR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore dovevano essere confermati da valutazioni ripetute che avrebbero dovuto essere eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. Le valutazioni si sono basate sui criteri RECIST 1.0. Le lesioni della malattia misurabili dovevano essere accuratamente misurate in almeno una dimensione con diametro più lungo ≥ 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥ 10 mm con scansione TC spirale (con dimensione minima della lesione non inferiore al doppio dello spessore della fetta). La PR richiedeva una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi.

La CR richiedeva la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio.
basale fino a circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva a 12 mesi ITT impostato
Lasso di tempo: basale fino a circa 12 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato presentato per la popolazione ITT come analisi di sensibilità. È stato presentato con le frequenze relative e l'esatto limite di confidenza dell'80% su 2 lati (CL; calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson). Se il limite inferiore dell'IC non includeva p0=5%, l'ipotesi che p ≤ 5% veniva respinta.
basale fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di controllo della malattia (DCR) a 12 mesi per i set Per Protocol (PP) e ITT
Lasso di tempo: basale fino a circa 12 mesi
La DCR si basava sulla revisione radiologica centrale ed è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di "Risposta completa" (CR), "Risposta parziale" (PR) o "Malattia stabile" (SD). Sono state presentate le frequenze relative insieme ai loro esatti intervalli di confidenza bilaterali all'80%.
basale fino a circa 12 mesi
Percentuale del tasso di risposta biochimica dei partecipanti basata sul marcatore tumorale cromogranina A (CgA)
Lasso di tempo: basale fino a circa 12 mesi
La risposta biochimica è stata definita come livello e variazione rispetto al basale di CgA durante il corso dello studio. I valori risultanti hanno mostrato un'elevata variazione e non erano interpretabili, in quanto è stata utilizzata una metodologia diversa per la valutazione della CgA nei singoli centri.
basale fino a circa 12 mesi
Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i set Per Protocol (PP) e ITT
Lasso di tempo: basale fino a circa 12 mesi
La durata della PFS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. Le osservazioni di pazienti che non presentavano progressione tumorale o decesso alla data di chiusura del database sono state censurate con la data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. La progressione era 1) un aumento del 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo o 2) la comparsa di una nuova lesione o 3 ) l'inequivocabile progressione delle lesioni non bersaglio.
basale fino a circa 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) per i set Per Protocol (PP) e ITT
Lasso di tempo: basale fino a circa 15 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio al decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non era noto per essere deceduto alla data di chiusura del database, la sopravvivenza globale è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
basale fino a circa 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001CDE16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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