RAMSETE: RAD001 i avancerede og metastatiske stille neuroendokrine tumorer i Europa (RAMSETE/CDE16)

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år gammel
2. Patienter med fremskreden (ikke-operabel eller metastatisk) biopsi-påvist ikke-syndromisk neuro-endokrin karcinom, lav eller mellemgrad
3. Radiologisk dokumentation af sygdomsprogression inden for 12 måneder før studiestart. Hvis patienter har modtaget antitumorbehandling inden for de seneste 12 måneder, skal de have radiologisk dokumentation for progressiv sygdom (PD), mens de på eller efter modtagelse af behandlingen
4. Patienter kan have modtaget tidligere behandlinger (kemoterapi, bioterapi, peptid-receptor radionuklidterapi); et samlet maksimum på 3 systemiske behandlinger er tilladt
5. Patienter med mindst én målbar læsion
6. Patienter med en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0-2
7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
8. Tilstrækkelig leverfunktion
9. Tilstrækkelig nyrefunktion
10. Tilstrækkelig lipidprofil

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med dårligt differentieret neuroendokrint karcinom, højgradigt neuroendokrint karcinom, adenocarcinoid, bægercellekarcinoid og småcellet karcinom
2. Patienter med carcinoid med hormonrelaterede symptomer (diarré ≥ 4 afføringer om dagen og/eller rødmen)
3. Patienter med Islet cell carcinomer eller pancreas NET
4. Patienter, der har modtaget tidligere behandling med vascular endothelial Growth Factor (VEGF) pathway-hæmmer inden for 4 uger før studiestart
5. Patienter, der gik ind i peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) inden for 3 måneder før studiestart
6. Patienter, der modtog CT, bioterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før studiestart
7. Patienter, der tidligere har modtaget systemiske (pattedyrsmål for rapamycin) mTOR-hæmmere
8. Patienter med kendt overfølsomhed over for everolimus eller andre rapamyciner eller dets hjælpestoffer
9. Patienter med ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
10. Patienter, der får kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel
11. Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet
12. Patienter med autoimmun hepatitis
13. Patienter med en aktiv, blødende diatese
14. Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
15. Patienter, som har en historie med en anden primær malignitet og uden behandling ≤ 3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
16. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder
17. Patienter, der bruger andre forsøgsmidler, eller som havde modtaget forsøgslægemidler ≤ 4 uger før studiebehandlingsstart
18. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen