Études complémentaires sur le trouble déficitaire de l'attention - Type résiduel (RT)
5 juin 2008 mis à jour par: University of Utah
Études complémentaires sur le trouble déficitaire de l'attention - type résiduel
La première phase était une conception croisée en double aveugle du méthylphénidate dans le traitement du TDAH chez l'adulte.
La deuxième phase consistait en un essai d'extension en ouvert du méthylphénidate dans le TDAH chez l'adulte.
Il a été émis l'hypothèse que le méthylphénidate s'avérerait plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes du TDAH au cours de la première phase.
Il a également été émis l'hypothèse que les répondeurs au méthylphénidate de l'essai en double aveugle continueraient à bénéficier du traitement dans la deuxième phase.
L'amélioration comprendrait à la fois les symptômes du TDAH et l'adaptation sociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont reçu une semaine en simple aveugle sous placebo, suivie d'un essai croisé en double aveugle avec répartition aléatoire du méthylphénidate et du placebo, chaque phase en double aveugle durant deux semaines.
Les sujets qui ont connu une amélioration modérée ou marquée du méthylphénidate seraient autorisés à participer à un essai ouvert à long terme.
La sévérité des symptômes du TDAH a été mesurée mensuellement par un entretien structuré, l'échelle Wender-Reimherr du trouble déficitaire de l'attention de l'adulte (WRAADDS), l'impression globale clinique - amélioration (CGI-I) et l'évaluation globale du fonctionnement (GAF).
Le fonctionnement social a été évalué par la version administrée par le clinicien de l'échelle d'ajustement social de Weissman (WSAS).
La posologie a été déterminée en fonction du jugement clinique, de l'amélioration des symptômes et des effets indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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SLC, Utah, États-Unis, 84132
- Univ of Utah, School of Medicine, Mood Disorders Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 21 à 55 ans ; mâle et femelle; satisfait aux "critères de l'Utah" pour le TDAH chez l'adulte ; 95e centile ou plus sur l'échelle d'évaluation des parents et/ou l'échelle d'évaluation de Wender Utah ;
Critère d'exclusion:
- Les patients avec d'autres diagnostics d'axe I et d'axe II ont été exclus, tout comme les patients ayant des problèmes médicaux importants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: un
Ce bras n'était ouvert qu'aux sujets entrant dans la deuxième phase en ouvert.
Tous les sujets ont reçu du méthylphénidate en ouvert.
Le dosage était flexible.
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La posologie était flexible et dépendait du jugement clinique, des EI et de la réponse au traitement.
Autres noms:
Les patients ont commencé à 10 mg t.i.d. et la dose a été augmentée si nécessaire jusqu'à ce qu'une dose maximale de 60 mg/jour soit administrée.
La fréquence pouvait être augmentée et certains patients avaient des schémas posologiques de 4 à 6 fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Mi/h
Il s'agit du bras de traitement actif de la phase contrôlée par placebo en double aveugle.
Les patients ont commencé à 10 mg t.i.d. et la dose a été augmentée si nécessaire jusqu'à ce qu'une dose maximale de 60 mg/jour soit administrée.
La fréquence pouvait être augmentée et certains patients avaient des schémas posologiques de 4 à 6 fois par jour
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La posologie était flexible et dépendait du jugement clinique, des EI et de la réponse au traitement.
Autres noms:
Les patients ont commencé à 10 mg t.i.d. et la dose a été augmentée si nécessaire jusqu'à ce qu'une dose maximale de 60 mg/jour soit administrée.
La fréquence pouvait être augmentée et certains patients avaient des schémas posologiques de 4 à 6 fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: DPB
Ce bras de 2 semaines est la partie placebo de la conception croisée.
Les sujets reçoivent un placebo d'une manière similaire au bras MPH.
Cela dure 2 semaines.
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Le dosage est identique au bras MPH sauf que les pilules ne contiendront aucun médicament actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de trouble déficitaire de l'attention de l'adulte de Wender-Reimherr
Délai: Mensuel
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Mensuel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Impression globale clinique - Amélioration
Délai: mensuel
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mensuel
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L'évaluation globale du fonctionnement (GAF).
Délai: mensuel
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mensuel
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L'échelle d'ajustement social de Weissman (WSAS)
Délai: À la résiliation
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À la résiliation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul H Wender, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 1986
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 1994
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 1994
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2008
Première publication (Estimation)
6 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 1491
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