Další studie poruchy pozornosti – reziduální typ (RT)
5. června 2008 aktualizováno: University of Utah
Další studie poruchy pozornosti – reziduální typ
První fází byl dvojitě zaslepený crossover design methylfenidátu v léčbě ADHD dospělých.
Druhá fáze sestávala z otevřené prodloužené studie methylfenidátu u dospělých s ADHD.
Předpokládalo se, že methylfenidát by se ukázal být účinnější než placebo v léčbě symptomů ADHD během první fáze.
Rovněž se předpokládalo, že pacienti reagující na methylfenidát z dvojitě zaslepené studie budou mít nadále prospěch z léčby ve druhé fázi.
Zlepšení by zahrnovalo jak symptomy ADHD, tak sociální přizpůsobení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti dostávali jednoduše zaslepený týden na placebu, po kterém následovala dvojitě zaslepená zkřížená studie s náhodným přiřazením methylfenidátu a placeba, přičemž každá dvojitě zaslepená fáze trvala dva týdny.
Subjekty, které zaznamenaly mírné nebo výrazné zlepšení na methylfenidátu, by mohly vstoupit do dlouhodobé otevřené studie.
Závažnost symptomů ADHD byla měřena měsíčně strukturovaným rozhovorem, Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS), Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) a Global Assessment of Functioning (GAF).
Sociální fungování bylo hodnoceno lékařem spravovanou verzí Weissmanovy škály sociálního přizpůsobení (WSAS).
Dávkování bylo určeno klinickým úsudkem, zlepšením symptomů a AE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
SLC, Utah, Spojené státy, 84132
- Univ of Utah, School of Medicine, Mood Disorders Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-55 let; muži a ženy; splnila "Utahská kritéria" pro ADHD u dospělých; 95. nebo vyšší percentil na Parent Rating Scale a/nebo Wender Utah Rating Scale;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými diagnózami osy-I a osy-II byli vyloučeni, stejně jako pacienti s významnými zdravotními problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Toto rameno bylo otevřeno pouze subjektům vstupujícím do druhé, otevřené fáze.
Všem subjektům byl otevřen methylfenidát.
Dávkování bylo flexibilní.
|
Dávkování bylo flexibilní a záviselo na klinickém úsudku, AE a léčebné odpovědi.
Ostatní jména:
Pacienti byli zahajováni dávkou 10 mg t.i.d. a dávka se podle potřeby zvyšovala, dokud nebyla podávána maximální dávka 60 mg/den.
Frekvence mohla být zvýšena a někteří pacienti měli dávkovací schémata 4 až 6krát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MPH
Toto je rameno aktivní léčby dvojitě zaslepené placebem kontrolované fáze.
Pacienti byli zahajováni dávkou 10 mg t.i.d. a dávka se podle potřeby zvyšovala, dokud nebyla podávána maximální dávka 60 mg/den.
Frekvence mohla být zvýšena a někteří pacienti měli dávkovací schémata 4 až 6krát denně
|
Dávkování bylo flexibilní a záviselo na klinickém úsudku, AE a léčebné odpovědi.
Ostatní jména:
Pacienti byli zahajováni dávkou 10 mg t.i.d. a dávka se podle potřeby zvyšovala, dokud nebyla podávána maximální dávka 60 mg/den.
Frekvence mohla být zvýšena a někteří pacienti měli dávkovací schémata 4 až 6krát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PBO
Toto dvoutýdenní rameno je placebem součástí crossover designu.
Subjekty dostávají placebo způsobem podobným rameni MPH.
Trvá 2 týdny.
|
Dávkování je stejné jako u ramene MPH s tím rozdílem, že pilulky nebudou obsahovat žádné aktivní léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Wender-Reimherr škála poruchy pozornosti u dospělých
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální klinický dojem – zlepšení
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
|
Globální hodnocení fungování (GAF).
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
|
Weissmanova škála sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Při ukončení
|
Při ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul H Wender, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1986
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 1994
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 1994
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- IRB 1491
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .