Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere undersøgelser af Attention Deficit Disorder - Residual Type (RT)

5. juni 2008 opdateret af: University of Utah

Yderligere undersøgelser af Attention Deficit Disorder - Residual Type

Den første fase var et dobbeltblindt crossover-design af methylphenidat i behandlingen af ​​ADHD hos voksne. Den anden fase bestod af et åbent forlængelsesforsøg med methylphenidat til ADHD hos voksne. Det blev antaget, at methylphenidat ville vise sig mere effektivt end placebo til behandling af ADHD-symptomer i den første fase. Det blev også antaget, at methylphenidat-responderere fra det dobbeltblindede forsøg fortsat ville have gavn af behandling i anden fase. Forbedring vil omfatte både ADHD-symptomer og social tilpasning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter fik en enkelt-blind uge på placebo, efterfulgt af en dobbelt-blind tilfældig tildeling crossover-undersøgelse af methylphenidat og placebo, hvor hver dobbelt-blinde fase varede to uger. Forsøgspersoner, der oplevede moderat eller markant forbedring af methylphenidat, ville få lov til at deltage i et langsigtet, åbent forsøg. Sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer blev målt månedligt ved et struktureret interview, Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS), Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) og Global Assessment of Functioning (GAF). Social funktion blev vurderet af den kliniker administrerede version af Weissman Social Adjustment Scale (WSAS). Dosering blev bestemt ved klinisk vurdering, symptomforbedring og AE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • SLC, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Univ of Utah, School of Medicine, Mood Disorders Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-55 år; hankøn og hunkøn; opfyldt "Utah Criteria" for voksen ADHD; 95. eller højere percentil på Parent Rating Scale og/eller Wender Utah Rating Scale;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre akse-I- og akse-II-diagnoser blev udelukket, ligesom patienter med betydelige medicinske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: -en
Denne arm var kun åben for forsøgspersoner, der gik ind i den anden, åbne fase. Alle forsøgspersoner fik åbent methylphenidat. Doseringen var fleksibel.
Medicin: methylphenidat
Doseringen var fleksibel og afhængig af klinisk vurdering, bivirkninger og behandlingsrespons.
Andre navne:
  • ritalin
Medicin: methylphenidat
Patienterne blev påbegyndt med 10 mg t.i.d. og dosis øges efter behov, indtil en maksimal dosis på 60 mg/dag blev administreret. Frekvensen kunne øges, og nogle patienter havde doseringsskemaer på 4 til 6 gange dagligt
Andre navne:
  • ritalin
Eksperimentel: MPH
Dette er den aktive behandlingsarm i den dobbeltblinde placebokontrollerede fase. Patienterne blev påbegyndt med 10 mg t.i.d. og dosis øges efter behov, indtil en maksimal dosis på 60 mg/dag blev administreret. Frekvensen kunne øges, og nogle patienter havde doseringsskemaer på 4 til 6 gange dagligt
Medicin: methylphenidat
Doseringen var fleksibel og afhængig af klinisk vurdering, bivirkninger og behandlingsrespons.
Andre navne:
  • ritalin
Medicin: methylphenidat
Patienterne blev påbegyndt med 10 mg t.i.d. og dosis øges efter behov, indtil en maksimal dosis på 60 mg/dag blev administreret. Frekvensen kunne øges, og nogle patienter havde doseringsskemaer på 4 til 6 gange dagligt
Andre navne:
  • ritalin
Placebo komparator: PBO
Denne 2 ugers arm er placebo-delen af ​​crossover-designet. Forsøgspersoner får placebo på samme måde som MPH-armen. Det varer 2 uger.
Medicin: placebo
Doseringen er identisk med MPH-armen bortset fra, at pillerne ikke indeholder nogen aktiv medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
Tidsramme: Månedlige
Månedlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk - forbedring
Tidsramme: månedlige
månedlige
Global Assessment of Functioning (GAF).
Tidsramme: månedlige
månedlige
Weissman Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Ved opsigelse
Ved opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul H Wender, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1986

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 1994

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 1491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner