注意力缺陷障碍的进一步研究-残留型（RT）
2008年6月5日 更新者：University of Utah
注意力缺陷障碍的进一步研究-残留型
第一阶段是哌醋甲酯治疗成人多动症的双盲交叉设计。
第二阶段包括哌醋甲酯在成人 ADHD 中的开放标签扩展试验。
据推测，在第一阶段，哌醋甲酯在治疗 ADHD 症状方面比安慰剂更有效。
还假设来自双盲试验的哌醋甲酯反应者将继续受益于第二阶段的治疗。
改善将包括 ADHD 症状和社会适应。
研究概览
详细说明
所有患者接受安慰剂单盲一周，随后接受哌醋甲酯和安慰剂的双盲随机分配交叉试验，每个双盲阶段持续两周。
哌醋甲酯经历中度或显着改善的受试者将被允许进入长期、开放标签试验。
每月通过结构化访谈、Wender-Reimherr 成人注意缺陷障碍量表 (WRAADDS)、临床整体印象 - 改善 (CGI-I) 和整体功能评估 (GAF) 测量 ADHD 症状严重程度。
社会功能由临床医生管理的 Weissman 社会适应量表 (WSAS) 版本进行评估。
剂量由临床判断、症状改善和不良事件决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
SLC、Utah、美国、84132
- Univ of Utah, School of Medicine, Mood Disorders Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21-55 岁；雄性和雌性;符合成人多动症的“犹他标准”；家长评分量表和/或 Wender Utah 评分量表的第 95 或更高百分位数；
排除标准：
- 具有其他轴 I 和轴 II 诊断的患者以及有重大医疗问题的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一种
这只手臂只对进入第二个开放标签阶段的受试者开放。
所有受试者都接受了开放标签的哌醋甲酯。
剂量是灵活的。
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剂量是灵活的，取决于临床判断、不良事件和治疗反应。
其他名称：
患者开始服用 10 mg t.i.d.并根据需要增加剂量，直到最大剂量达到 60 mg/天。
可以增加频率，一些患者的剂量安排为每天 4 至 6 次
其他名称：
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实验性的：英里每小时
这是双盲安慰剂对照阶段的积极治疗组。
患者开始服用 10 mg t.i.d.并根据需要增加剂量，直到最大剂量达到 60 mg/天。
可以增加频率，一些患者的剂量安排为每天 4 至 6 次
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剂量是灵活的，取决于临床判断、不良事件和治疗反应。
其他名称：
患者开始服用 10 mg t.i.d.并根据需要增加剂量，直到最大剂量达到 60 mg/天。
可以增加频率，一些患者的剂量安排为每天 4 至 6 次
其他名称：
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安慰剂比较：公益组织
这 2 周的手臂是交叉设计的安慰剂部分。
受试者以类似于 MPH 组的方式接受安慰剂。
它持续 2 周。
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剂量与 MPH 臂相同，只是药片不含活性药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Wender-Reimherr 成人注意缺陷障碍量表
大体时间：每月
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每月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床总体印象 - 改善
大体时间：每月
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每月
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全球功能评估 (GAF)。
大体时间：每月
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每月
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韦斯曼社会适应量表 (WSAS)
大体时间：终止时
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终止时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul H Wender, MD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1986年2月1日
初级完成 (实际的)
1994年11月1日
研究完成 (实际的)
1994年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月5日
首次发布 (估计)
2008年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月5日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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