Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare studier av Attention Deficit Disorder - Residual Type (RT)

5 juni 2008 uppdaterad av: University of Utah

Ytterligare studier av Attention Deficit Disorder - Resttyp

Den första fasen var en dubbelblind crossover-design av metylfenidat vid behandling av adhd hos vuxna. Den andra fasen bestod av en öppen förlängningsstudie av metylfenidat vid ADHD hos vuxna. Det antogs att metylfenidat skulle visa sig vara mer effektivt än placebo vid behandling av ADHD-symtom under den första fasen. Det antogs också att metylfenidatsvarare från den dubbelblinda studien skulle fortsätta att dra nytta av behandling i den andra fasen. Förbättring skulle innefatta både ADHD-symtom och social anpassning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter fick en enkelblind vecka på placebo, följt av en dubbelblind slumpmässig övergångsstudie med metylfenidat och placebo, där varje dubbelblind fas varade i två veckor. Försökspersoner som upplevde måttlig eller markant förbättring av metylfenidat skulle tillåtas gå in i en långvarig, öppen studie. Svårighetsgraden av ADHD-symptom mättes varje månad genom en strukturerad intervju, Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS), Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) och Global Assessment of Functioning (GAF). Social funktion utvärderades av den läkare som administrerade versionen av Weissman Social Adjustment Scale (WSAS). Doseringen bestämdes genom klinisk bedömning, symtomförbättring och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • SLC, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Univ of Utah, School of Medicine, Mood Disorders Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-55 år; man och kvinna; träffade "Utah Criteria" för adhd för vuxna; 95:e eller högre percentilen på Parent Rating Scale och/eller Wender Utah Rating Scale;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra axel-I- och axel-II-diagnoser exkluderades liksom patienter med betydande medicinska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: a
Denna arm var endast öppen för försökspersoner som gick in i den andra, öppna fasen. Alla försökspersoner fick öppen metylfenidat. Doseringen var flexibel.
Läkemedel: metylfenidat
Doseringen var flexibel och beroende av klinisk bedömning, biverkningar och behandlingssvar.
Andra namn:
  • ritalin
Läkemedel: metylfenidat
Patienterna påbörjades med 10 mg t.i.d. och dosen ökade vid behov tills en maximal dos på 60 mg/dag administrerades. Frekvensen kunde ökas och vissa patienter hade dosscheman på 4 till 6 gånger per dag
Andra namn:
  • ritalin
Experimentell: MPH
Detta är den aktiva behandlingsarmen i den dubbelblinda placebokontrollerade fasen. Patienterna påbörjades med 10 mg t.i.d. och dosen ökade vid behov tills en maximal dos på 60 mg/dag administrerades. Frekvensen kunde ökas och vissa patienter hade dosscheman på 4 till 6 gånger per dag
Läkemedel: metylfenidat
Doseringen var flexibel och beroende av klinisk bedömning, biverkningar och behandlingssvar.
Andra namn:
  • ritalin
Läkemedel: metylfenidat
Patienterna påbörjades med 10 mg t.i.d. och dosen ökade vid behov tills en maximal dos på 60 mg/dag administrerades. Frekvensen kunde ökas och vissa patienter hade dosscheman på 4 till 6 gånger per dag
Andra namn:
  • ritalin
Placebo-jämförare: PBO
Denna 2 veckor långa arm är placebodelen av crossover-designen. Försökspersoner får placebo på ett sätt som liknar MPH-armen. Det varar 2 veckor.
Läkemedel: placebo
Doseringen är identisk med MPH-armen förutom att pillren inte innehåller någon aktiv medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
Tidsram: En gång i månaden
En gång i månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt globalt intryck - förbättring
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden
Global Assessment of Functioning (GAF).
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden
Weissman Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Vid uppsägning
Vid uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul H Wender, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1986

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 1994

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 1491

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på metylfenidat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera