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Étude pilote sur la modulation ORG 25935 des effets comportementaux et cognitifs induits par la kétamine chez des sujets masculins en bonne santé

2 mars 2022 mis à jour par: Deepak C. D'Souza, Yale University
Org 25935 est un nouvel agent antipsychotique putatif développé par N.V. Organon. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet d'Org 25935 sur les troubles induits par la kétamine dans le rappel immédiat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, 18 - 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sensibilité / idiosyncrasie aux médicaments utilisés dans l'étude ou à des composés ou excipients chimiquement apparentés qui peuvent être utilisés dans l'étude ou à tout autre médicament inconnu utilisé dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo et kétamine
Administration orale de placebo et administration intraveineuse de kétamine (bolus de 0,23 mg/kg sur 1 minute, suivi de 0,58 mg/kg/heure x 30 minutes, suivi de 0,29 mg/kg/heure x 69 minutes)
Comparateur actif: 1
Médicament: Kétamine et Org 25935
Administration orale de Org 25935 16 mg et administration intraveineuse de kétamine (bolus de 0,23 mg/kg sur 1 minute, suivi de 0,58 mg/kg/heure x 30 minutes, suivi de 0,29 mg/kg/heure x 69 minutes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Atténuation des déficits cognitifs induits par la kétamine par Org 25935
Délai: +20 à +100 minutes
+20 à +100 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Atténuation des symptômes psychotiques de type schizophrénie induits par la kétamine, altérations de la perception, high subjectif et déficits de l'attention et de la mémoire de travail par Org 25935.
Délai: 0 à +100 minutes
0 à +100 minutes
Étude de l'interaction des polymorphismes de gènes candidats, par exemple, BDNF, COMT avec l'effet d'Org 25935 sur les déficits psychotomimétiques et amnésiques induits par la kétamine.
Délai: 0 à +100 minutes
0 à +100 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Organon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepak C D'Souza, M.D., Yale University, School of Medicine, Department of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2008

Première publication (Estimation)

18 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0701002174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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