Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ORG 25935 modulace ketaminem indukovaných behaviorálních a kognitivních účinků u zdravých mužských subjektů

2. března 2022 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Org 25935 je nové domnělé antipsychotické činidlo vyvinuté N. V. Organonem. Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek Org 25935 na ketaminem indukovaná poškození při okamžitém vyvolání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, 18 - 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Historie citlivosti/idiosynkrazie na léčiva použitá ve studii nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo pomocné látky, které mohou být použity ve studii, nebo na jakékoli jiné neznámé léčivo používané v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo a ketamin
Perorální podání placeba a intravenózní podání ketaminu (0,23 mg/kg bolus během 1 minuty, následovaný 0,58 mg/kg/hod x 30 minut, následovaný 0,29 mg/kg/hod x 69 minut)
Aktivní komparátor: 1
Lék: Ketamin a Org 25935
Perorální podání Org 25935 16 mg a intravenózní podání ketaminu (0,23 mg/kg bolus během 1 minuty, následovaný 0,58 mg/kg/hod x 30 minut, následovaný 0,29 mg/kg/hod x 69 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Útlum ketaminem vyvolaných kognitivních deficitů pomocí Org 25935
Časové okno: +20 až +100 minut
+20 až +100 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Útlum ketaminem indukovaných psychotických symptomů podobných schizofrenii, změny vnímání, subjektivní vzrušení a deficity pozornosti a pracovní paměti od Org 25935.
Časové okno: 0 až +100 minut
0 až +100 minut
Zkoumání interakce polymorfismů kandidátních genů, např. BDNF, COMT, s účinkem Org 25935 na ketaminem indukované psychotomimetické a amnestické deficity.
Časové okno: 0 až +100 minut
0 až +100 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Organon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak C D'Souza, M.D., Yale University, School of Medicine, Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0701002174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ketamin a Org 25935

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit