Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ORG 25935 Modulacja wywołanych ketaminą efektów behawioralnych i poznawczych u zdrowych mężczyzn

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University
Org 25935 to nowy przypuszczalny środek przeciwpsychotyczny opracowany przez N.V. Organon. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu Org 25935 na wywołane ketaminą upośledzenie natychmiastowego przypominania sobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, 18 - 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrażliwości/idiosynkrazji na leki stosowane w badaniu lub chemicznie pokrewne związki lub substancje pomocnicze, które mogą być stosowane w badaniu lub na jakikolwiek inny nieznany lek stosowany w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo i ketamina
Doustne podanie placebo i dożylne podanie ketaminy (0,23 mg/kg w bolusie przez 1 minutę, następnie 0,58 mg/kg/godzinę x 30 minut, a następnie 0,29 mg/kg/godzinę x 69 minut)
Aktywny komparator: 1
Lek: Ketamina i org 25935
Doustne podanie Org 25935 16 mg i dożylne podanie ketaminy (0,23 mg/kg bolus w ciągu 1 minuty, następnie 0,58 mg/kg/godzinę x 30 minut, a następnie 0,29 mg/kg/godzinę x 69 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tłumienie deficytów poznawczych wywołanych ketaminą przez Org 25935
Ramy czasowe: +20 do +100 minut
+20 do +100 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tłumienie objawów psychotycznych podobnych do schizofrenii wywołanych przez ketaminę, zmiany percepcyjne, subiektywny haj i deficyty uwagi i pamięci roboczej przez Org 25935.
Ramy czasowe: Od 0 do +100 minut
Od 0 do +100 minut
Badanie interakcji polimorfizmów genów kandydujących, np. BDNF, COMT, z wpływem Org 25935 na wywołane ketaminą deficyty psychozomimetyczne i amnestyczne.
Ramy czasowe: Od 0 do +100 minut
Od 0 do +100 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Organon

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepak C D'Souza, M.D., Yale University, School of Medicine, Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0701002174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina i org 25935

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj