Transplantation allogénique autologue non myéloablative en tandem pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué (Trapianto Tandem Autologo-Allogenico Non Mieloablativo Nel Mieloma Alla Diagnosi)
19 juin 2008 mis à jour par: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Transplantation allogénique de cellules souches pour le myélome multiple : une approche en deux étapes pour réduire la toxicité impliquant une forte dose de melphalan et une greffe de cellules souches autologues suivie d'une allogreffe PBSC après un TBI à faible dose
Évaluer le profil de toxicité et l'efficacité d'une approche de greffe autologue-non myéloablative en tandem chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un myélome âgés de moins de 65 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benedetto Bruno, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39-011-6334419
- E-mail: benedetto.bruno@unito.it
Lieux d'étude
-
-
-
Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- Università di Torino - Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
-
Contact:
- Benedetto Bruno, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39-011-6334419
- E-mail: benedetto.bruno@unito.it
-
Contact:
- Mario Boccadoro
- Numéro de téléphone: +39-011-6336728
- E-mail: mario.boccadoro@unito.it
-
Chercheur principal:
- Benedetto Bruno, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Myélome multiple Durie-Salmon stade IIA-IIIB
- Âge > 18 et ≤ 65 ans
- Myélome non traité auparavant
- Présence d'un frère ou d'une sœur (donneur potentiel)
- Bilirubines < deux fois la normale; ALAT et ASAT < quatre fois la normale
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %
- Clairance de la créatinine > 40 mL/min
- Dysfonctionnement pulmonaire avec capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) > 40 % et/ou besoin d'une supplémentation continue en oxygène
- Statut de performance de Karnofsky> 60%
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Âge > 65 ans
- Myélome déjà traité
- Absence d'un frère ou d'une sœur (la randomisation génétique ne peut pas être appliquée)
- Score de performance de Karnofsky < 60 %
- VIH-infection
- Grossesse
- Refus d'utiliser des techniques contraceptives pendant et pendant les 12 mois suivant le traitement
- Patients incapables de donner un consentement éclairé écrit
- PS. Le consentement éclairé est obtenu de chaque patient selon les conseils d'examen institutionnels des centres participants. L'étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la survie globale
Délai: annuel
|
annuel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans événement
Délai: annuel
|
annuel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Benedetto, MD, PhD, University of Torino - Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2008
Première publication (Estimation)
20 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 00019702/3174
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .