Tandem Autolog - Ikke-myeloablativ allogen transplantation for nyligt diagnosticeret myelomatose (Trapianto Tandem Autologo-Allogenico Non Mieloablativo Nel Mieloma Alla Diagnosi)
19. juni 2008 opdateret af: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Allogen stamcelletransplantation for myelomatose: en totrins tilgang til at reducere toksicitet, der involverer højdosis melphalan og autolog stamcelletransplantation efterfulgt af PBSC allotransplantation efter lavdosis TBI
At evaluere toksicitetsprofilen og effektiviteten af en tandem autolog-non-myeloablativ transplantationstilgang hos nydiagnosticerede myelompatienter yngre end 65 år
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Benedetto Bruno, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-011-6334419
- E-mail: benedetto.bruno@unito.it
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Rekruttering
- Università di Torino - Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
-
Kontakt:
- Benedetto Bruno, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-011-6334419
- E-mail: benedetto.bruno@unito.it
-
Kontakt:
- Mario Boccadoro
- Telefonnummer: +39-011-6336728
- E-mail: mario.boccadoro@unito.it
-
Ledende efterforsker:
- Benedetto Bruno, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Durie-Salmon stadium IIA-IIIB myelomatose
- Alder > 18 og ≤ 65 år
- Tidligere ubehandlet myelom
- Tilstedeværelse af en søskende (potentiel donor)
- Bilirubin < to gange normal; ALAT og ASAT < fire gange normal
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 40 %
- Kreatininclearance > 40 ml/min
- Lungedysfunktion med diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO) > 40 % og/eller behov for kontinuerlig ilttilskud
- Karnofsky præstationsstatus > 60 %
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 65 år
- Tidligere behandlet myelom
- Fravær af en søskende (genetisk randomisering kan ikke anvendes)
- Karnofsky præstationsstatusscore < 60 %
- HIV-infektion
- Graviditet
- Afvisning af at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
- PS. Informeret samtykke indhentes fra hver patient i henhold til de deltagende centres institutionelle vurderingsnævn. Undersøgelsen er udført i henhold til Helsinki-erklæringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: årligt
|
årligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: årligt
|
årligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Benedetto, MD, PhD, University of Torino - Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2008
Først opslået (Skøn)
20. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 00019702/3174
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .