Trasplante alogénico no mieloablativo autólogo en tándem para mieloma múltiple recién diagnosticado (Trapianto Tandem Autologo-Allogenico Non Mieloablativo Nel Mieloma Alla Diagnosi)
19 de junio de 2008 actualizado por: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Trasplante alogénico de células madre para el mieloma múltiple: un enfoque de dos pasos para reducir la toxicidad que involucra melfalán en dosis alta y trasplante autólogo de células madre seguido de aloinjerto de PBSC después de una lesión cerebral traumática en dosis baja
Evaluar el perfil de toxicidad y la eficacia de un enfoque de trasplante autólogo no mieloablativo en tándem en pacientes con diagnóstico reciente de mieloma menores de 65 años
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benedetto Bruno, MD, PhD
- Número de teléfono: +39-011-6334419
- Correo electrónico: benedetto.bruno@unito.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Università di Torino - Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
-
Contacto:
- Benedetto Bruno, MD, PhD
- Número de teléfono: +39-011-6334419
- Correo electrónico: benedetto.bruno@unito.it
-
Contacto:
- Mario Boccadoro
- Número de teléfono: +39-011-6336728
- Correo electrónico: mario.boccadoro@unito.it
-
Investigador principal:
- Benedetto Bruno, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple en estadio IIA-IIIB de Durie-Salmon
- Edad > 18 y ≤ 65 años
- Mieloma no tratado previamente
- Presencia de un hermano (donante potencial)
- Bilirrubinas < dos veces lo normal; ALAT y ASAT < cuatro veces lo normal
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40%
- Aclaramientos de creatinina > 40 ml/min
- Disfunción pulmonar con capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) > 40% y/o necesidad de suplementación continua de oxígeno
- Estado funcional de Karnofsky > 60 %
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad > 65 años
- Mieloma previamente tratado
- Ausencia de un hermano (no se puede aplicar la aleatorización genética)
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky < 60 %
- infección por VIH
- El embarazo
- Negativa a utilizar técnicas anticonceptivas durante y durante los 12 meses siguientes al tratamiento
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- PD. Se obtiene el consentimiento informado de cada paciente de acuerdo con las Juntas de Revisión Institucional de los centros participantes. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: anual
|
anual
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: anual
|
anual
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Benedetto, MD, PhD, University of Torino - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 00019702/3174
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trasplante de células madre hematopoyéticas
-
Throne Biotechnologies Inc.Aún no reclutandoNeumonía del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS)