- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00703209
Étude sur le rôle de la décompression des nerfs des membres inférieurs pour le traitement des patients atteints de neuropathie diabétique symptomatique avec compression nerveuse chronique (DNND)
Étude prospective contrôlée, randomisée, à double insu sur le rôle de la décompression des nerfs des membres inférieurs pour le traitement des patients atteints de neuropathie diabétique symptomatique avec compression nerveuse chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Dr Shai Rozen travaille avec des médecins de médecine interne, de neurologie, de médecine physique et de réadaptation pour mener une étude clinique sur des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse. Plus précisément, concernant l'efficacité de la décompression des nerfs périphériques dans le membre inférieur chez un groupe sélectionné de patients qui peuvent avoir une compression nerveuse superposée en plus de leur neuropathie diabétique. Les données initiales soutiennent des taux de réussite d'environ 80 % en termes de soulagement significatif de la douleur et de restauration d'au moins une sensation protectrice et les suivis à long terme ont suggéré une diminution de la prévalence des infections, des ulcérations et des amputations.
Les candidats potentiels à l'étude sont des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse symptomatique qui n'ont pas répondu au traitement médical (contrôle de la glycémie, analgésiques) et qui continuent à ressentir une douleur intense.
On pense aujourd'hui qu'un tiers des patients atteints de neuropathie diabétique peuvent avoir une compression nerveuse superposée dans les nerfs de la jambe, ou en d'autres termes, les nerfs peuvent être comprimés par les tissus environnants. Cette compression nerveuse est ce qui pourrait contribuer à la douleur et souvent à la perte de sensation au bas de vos pieds. Le principe est similaire au syndrome du canal carpien qui est la pression d'un nerf dans le poignet. Le syndrome du canal carpien est observé chez 14 à 30 % des patients diabétiques contre 2 % dans la population générale.
Cette étude implique un an de soins et de suivi rapprochés. Dans le cadre de cette étude, vous subirez des évaluations régulières par un spécialiste des soins des pieds de la médecine physique et de la réadaptation, recevrez des conseils de gestion de la glycémie d'une infirmière éducatrice en diabète et subirez également des tests spécialisés non invasifs au service de neurologie. Le soin que vous recevriez pour faire partie de cette étude est très exceptionnel en raison des différents départements impliqués et de leur dévouement à cette recherche.
Les données initiales soutiennent des taux de réussite d'environ 80 % en termes de soulagement significatif de la douleur et de restauration d'au moins une sensation protectrice et les suivis à long terme ont suggéré une diminution de la prévalence des infections, des ulcérations et des amputations.
Les candidats potentiels à l'étude sont des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse symptomatique qui n'ont pas répondu au traitement médical (contrôle de la glycémie, analgésiques) depuis au moins un an et qui continuent à ressentir des douleurs intenses.
Le Dr Shai Rozen est le chercheur principal de cette étude et Julia Kalayanamit est la coordinatrice clinique. Nous sommes tous les deux très heureux de vous parler si vous souhaitez plus d'informations sur l'étude, y compris les rendez-vous, la planification et les activités de visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou 2
- Diagnostiqué avec une neuropathie périphérique
- Symptômes de : douleur et/ou engourdissement
- Symptômes bilatéraux (douleur dans les deux jambes)
- Avoir été traité de manière non chirurgicale
- 18-80 ans
- Tous les sexes et toutes les races
Critère d'exclusion:
- Œdème pédieux cardiaque ou rénal
- Condition médicale qui ne permet pas la chirurgie
- Contrôle glycémique inadéquat
- Ulcère de la peau
- Le pied de Charcot
- Symptômes de radiculopathie/douleur nerveuse de type sciatique
- Circulation inadéquate des nutriments dans les pieds
- Poids supérieur à 300 lb.
- Problèmes psychiatriques ou abus d'alcool/drogue
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Les patients qui sont randomisés pour recevoir des soins chirurgicaux recevront la décompression nerveuse, ainsi que des incisions similaires sur la jambe opposée, mais aucune décompression sur cette jambe.
Cela servira de jambe de contrôle au patient et le rendra également aveugle à la jambe de traitement.
|
Décompression nerveuse sur une jambe randomisée, avec des incisions cutanées similaires sur la jambe opposée afin que le patient ne sache pas quelle jambe a reçu la décompression.
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Aucune intervention: 2
Les sujets qui ne sont pas randomisés pour recevoir l'intervention chirurgicale seront suivis des mêmes visites à la clinique que les patients qui reçoivent l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si la décompression nerveuse des membres inférieurs chez les patients souffrant de neuropathie diabétique symptomatique douloureuse avec compression nerveuse chronique a un impact significatif sur le soulagement de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour mesurer les changements dans la qualité de vie. Cela comprend les changements de médicaments, le soulagement de la douleur, la restauration de la sensation, etc.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shai M Rozen, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTSW-001
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