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Étude sur le rôle de la décompression des nerfs des membres inférieurs pour le traitement des patients atteints de neuropathie diabétique symptomatique avec compression nerveuse chronique (DNND)

27 mai 2015 mis à jour par: Shai Michael Rozen, University of Texas Southwestern Medical Center

Étude prospective contrôlée, randomisée, à double insu sur le rôle de la décompression des nerfs des membres inférieurs pour le traitement des patients atteints de neuropathie diabétique symptomatique avec compression nerveuse chronique

Le centre médical UT Southwestern à Dallas aimerait vous donner des informations sur une étude de recherche en cours pour les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse et qui n'ont pas répondu au traitement médical. Des médecins des départements de médecine interne, de médecine physique et de réadaptation, de neurologie, de gestion de la douleur et de chirurgie plastique mènent une étude de recherche pour examiner les effets de la décompression nerveuse sur la diminution de la douleur associée à la neuropathie diabétique et l'augmentation de la sensation au bas du pied .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Dr Shai Rozen travaille avec des médecins de médecine interne, de neurologie, de médecine physique et de réadaptation pour mener une étude clinique sur des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse. Plus précisément, concernant l'efficacité de la décompression des nerfs périphériques dans le membre inférieur chez un groupe sélectionné de patients qui peuvent avoir une compression nerveuse superposée en plus de leur neuropathie diabétique. Les données initiales soutiennent des taux de réussite d'environ 80 % en termes de soulagement significatif de la douleur et de restauration d'au moins une sensation protectrice et les suivis à long terme ont suggéré une diminution de la prévalence des infections, des ulcérations et des amputations.

Les candidats potentiels à l'étude sont des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse symptomatique qui n'ont pas répondu au traitement médical (contrôle de la glycémie, analgésiques) et qui continuent à ressentir une douleur intense.

On pense aujourd'hui qu'un tiers des patients atteints de neuropathie diabétique peuvent avoir une compression nerveuse superposée dans les nerfs de la jambe, ou en d'autres termes, les nerfs peuvent être comprimés par les tissus environnants. Cette compression nerveuse est ce qui pourrait contribuer à la douleur et souvent à la perte de sensation au bas de vos pieds. Le principe est similaire au syndrome du canal carpien qui est la pression d'un nerf dans le poignet. Le syndrome du canal carpien est observé chez 14 à 30 % des patients diabétiques contre 2 % dans la population générale.

Cette étude implique un an de soins et de suivi rapprochés. Dans le cadre de cette étude, vous subirez des évaluations régulières par un spécialiste des soins des pieds de la médecine physique et de la réadaptation, recevrez des conseils de gestion de la glycémie d'une infirmière éducatrice en diabète et subirez également des tests spécialisés non invasifs au service de neurologie. Le soin que vous recevriez pour faire partie de cette étude est très exceptionnel en raison des différents départements impliqués et de leur dévouement à cette recherche.

Les données initiales soutiennent des taux de réussite d'environ 80 % en termes de soulagement significatif de la douleur et de restauration d'au moins une sensation protectrice et les suivis à long terme ont suggéré une diminution de la prévalence des infections, des ulcérations et des amputations.

Les candidats potentiels à l'étude sont des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse symptomatique qui n'ont pas répondu au traitement médical (contrôle de la glycémie, analgésiques) depuis au moins un an et qui continuent à ressentir des douleurs intenses.

Le Dr Shai Rozen est le chercheur principal de cette étude et Julia Kalayanamit est la coordinatrice clinique. Nous sommes tous les deux très heureux de vous parler si vous souhaitez plus d'informations sur l'étude, y compris les rendez-vous, la planification et les activités de visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou 2
  • Diagnostiqué avec une neuropathie périphérique
  • Symptômes de : douleur et/ou engourdissement
  • Symptômes bilatéraux (douleur dans les deux jambes)
  • Avoir été traité de manière non chirurgicale
  • 18-80 ans
  • Tous les sexes et toutes les races

Critère d'exclusion:

  • Œdème pédieux cardiaque ou rénal
  • Condition médicale qui ne permet pas la chirurgie
  • Contrôle glycémique inadéquat
  • Ulcère de la peau
  • Le pied de Charcot
  • Symptômes de radiculopathie/douleur nerveuse de type sciatique
  • Circulation inadéquate des nutriments dans les pieds
  • Poids supérieur à 300 lb.
  • Problèmes psychiatriques ou abus d'alcool/drogue
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Les patients qui sont randomisés pour recevoir des soins chirurgicaux recevront la décompression nerveuse, ainsi que des incisions similaires sur la jambe opposée, mais aucune décompression sur cette jambe. Cela servira de jambe de contrôle au patient et le rendra également aveugle à la jambe de traitement.
Décompression nerveuse sur une jambe randomisée, avec des incisions cutanées similaires sur la jambe opposée afin que le patient ne sache pas quelle jambe a reçu la décompression.
Aucune intervention: 2
Les sujets qui ne sont pas randomisés pour recevoir l'intervention chirurgicale seront suivis des mêmes visites à la clinique que les patients qui reçoivent l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la décompression nerveuse des membres inférieurs chez les patients souffrant de neuropathie diabétique symptomatique douloureuse avec compression nerveuse chronique a un impact significatif sur le soulagement de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour mesurer les changements dans la qualité de vie. Cela comprend les changements de médicaments, le soulagement de la douleur, la restauration de la sensation, etc.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shai M Rozen, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2008

Première publication (Estimation)

23 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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