Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de rol van decompressie van de zenuwen van de onderste ledematen voor de behandeling van patiënten met symptomatische diabetische neuropathie met chronische zenuwcompressie (DNND)

27 mei 2015 bijgewerkt door: Shai Michael Rozen, University of Texas Southwestern Medical Center

Gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie naar de rol van decompressie van de zenuwen van de onderste ledematen voor de behandeling van patiënten met symptomatische diabetische neuropathie met chronische zenuwcompressie

Het UT Southwestern Medical Center in Dallas wil u graag informatie geven over een onderzoek dat wordt uitgevoerd bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie die niet op medische behandeling hebben gereageerd. Artsen van de afdelingen Interne Geneeskunde, Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Neurologie, Pijnbestrijding en Plastische Chirurgie voeren een onderzoek uit om de effecten van zenuwdecompressie te onderzoeken op het verminderen van de pijn geassocieerd met diabetische neuropathie en het vergroten van het gevoel onderaan de voet .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dr. Shai Rozen werkt samen met artsen van interne geneeskunde, neurologie en fysische geneeskunde en revalidatie om een ​​klinische studie uit te voeren bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie. In het bijzonder met betrekking tot de werkzaamheid van perifere zenuwdecompressie in de onderste extremiteit bij een selecte groep patiënten die naast hun diabetische neuropathie mogelijk ook zenuwcompressie hebben. De eerste gegevens ondersteunen slagingspercentages van ongeveer 80% in termen van significante verlichting van pijn en herstel van ten minste een beschermend gevoel, en follow-ups op lange termijn hebben een afname van de prevalentie van infecties, zweren en amputaties gesuggereerd.

Potentiële kandidaten voor de studie zijn patiënten met symptomatische pijnlijke diabetische neuropathie die niet hebben gereageerd op medische behandeling (glucoseregulatie, pijnstillers) en nog steeds ernstige pijn hebben.

Er wordt tegenwoordig gedacht dat een derde van de patiënten met diabetische neuropathie mogelijk zenuwcompressie in de zenuwen in het been heeft, of met andere woorden, de zenuwen kunnen worden ingedrukt door het omliggende weefsel. Deze zenuwcompressie kan bijdragen aan de pijn en vaak verlies van gevoel aan de onderkant van je voeten. Het principe is vergelijkbaar met het carpaletunnelsyndroom, een druk op een zenuw in de pols. Carpaal tunnel syndroom wordt gezien bij 14-30% van de patiënten met diabetes vergeleken met 2% in de algemene bevolking.

Deze studie omvat een jaar van nauwgezette zorg en follow-up. Als onderdeel van dit onderzoek krijgt u regelmatig evaluaties door een voetzorgspecialist van Physical Medicine and Rehabilitation, krijgt u tips voor glucosebeheer van een diabetesverpleegkundige en krijgt u ook gespecialiseerde, niet-invasieve tests op de afdeling Neurologie. De zorg die u zou krijgen als u deel uitmaakt van dit onderzoek, is hoogst uitzonderlijk vanwege de verschillende betrokken afdelingen en hun toewijding aan dit onderzoek.

De eerste gegevens ondersteunen slagingspercentages van ongeveer 80% in termen van significante verlichting van pijn en herstel van ten minste een beschermend gevoel, en follow-ups op lange termijn hebben een afname van de prevalentie van infecties, zweren en amputaties gesuggereerd.

Potentiële kandidaten voor de studie zijn patiënten met symptomatische pijnlijke diabetische neuropathie die gedurende ten minste een jaar niet hebben gereageerd op medische behandeling (glucosecontrole, pijnstillers) en nog steeds ernstige pijn hebben.

Dr. Shai Rozen is de hoofdonderzoeker van deze studie en Julia Kalayanamit is de klinische coördinator. We staan ​​u allebei graag te woord als u meer informatie wilt over het onderzoek, inclusief afspraken, planning en bezoekactiviteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 of 2
  • Gediagnosticeerd met perifere neuropathie
  • Symptomen van: pijn en/of gevoelloosheid
  • Bilaterale symptomen (pijn in beide benen)
  • Zijn niet-chirurgisch behandeld
  • 18-80 jaar oud
  • Alle geslachten en alle rassen

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- of nierpedaaloedeem
  • Medische aandoening die een operatie niet toelaat
  • Onvoldoende glykemische controle
  • Huidzweer
  • Charcots voet
  • Symptomen van radiculopathie / heupzenuwpijn
  • Onvoldoende circulatie van voedingsstoffen in de voeten
  • Gewicht groter dan 300 lbs.
  • Psychiatrische problemen of alcohol-/drugsmisbruik
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Patiënten die gerandomiseerd worden om chirurgische zorg te krijgen, zullen de zenuwdecompressie ondergaan, samen met soortgelijke incisies op het andere been, maar geen decompressie op dat been. Dit zal dienen als het controlebeen van de patiënt en zal hem ook blind maken voor het behandelingsbeen.
Zenuwdecompressie op een gerandomiseerd been, met vergelijkbare huidincisies op het andere been, zodat de patiënt "verblind" is voor welk been de decompressie heeft ondergaan.
Geen tussenkomst: 2
Proefpersonen die niet gerandomiseerd zijn om de chirurgische ingreep te ondergaan, zullen worden gevolgd met dezelfde kliniekbezoeken als de patiënten die de chirurgische ingreep ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of zenuwdecompressie van de onderste ledematen bij patiënten die lijden aan pijnlijke symptomatische diabetische neuropathie met chronische zenuwcompressie, een significante invloed heeft op verlichting van pijn en verbetering van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om veranderingen in kwaliteit van leven te meten. Dit omvat medicatieveranderingen, pijnverlichting, herstel van gevoel, enz.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shai M Rozen, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenuw decompressie

3
Abonneren