- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00703209
Onderzoek naar de rol van decompressie van de zenuwen van de onderste ledematen voor de behandeling van patiënten met symptomatische diabetische neuropathie met chronische zenuwcompressie (DNND)
Gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie naar de rol van decompressie van de zenuwen van de onderste ledematen voor de behandeling van patiënten met symptomatische diabetische neuropathie met chronische zenuwcompressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dr. Shai Rozen werkt samen met artsen van interne geneeskunde, neurologie en fysische geneeskunde en revalidatie om een klinische studie uit te voeren bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie. In het bijzonder met betrekking tot de werkzaamheid van perifere zenuwdecompressie in de onderste extremiteit bij een selecte groep patiënten die naast hun diabetische neuropathie mogelijk ook zenuwcompressie hebben. De eerste gegevens ondersteunen slagingspercentages van ongeveer 80% in termen van significante verlichting van pijn en herstel van ten minste een beschermend gevoel, en follow-ups op lange termijn hebben een afname van de prevalentie van infecties, zweren en amputaties gesuggereerd.
Potentiële kandidaten voor de studie zijn patiënten met symptomatische pijnlijke diabetische neuropathie die niet hebben gereageerd op medische behandeling (glucoseregulatie, pijnstillers) en nog steeds ernstige pijn hebben.
Er wordt tegenwoordig gedacht dat een derde van de patiënten met diabetische neuropathie mogelijk zenuwcompressie in de zenuwen in het been heeft, of met andere woorden, de zenuwen kunnen worden ingedrukt door het omliggende weefsel. Deze zenuwcompressie kan bijdragen aan de pijn en vaak verlies van gevoel aan de onderkant van je voeten. Het principe is vergelijkbaar met het carpaletunnelsyndroom, een druk op een zenuw in de pols. Carpaal tunnel syndroom wordt gezien bij 14-30% van de patiënten met diabetes vergeleken met 2% in de algemene bevolking.
Deze studie omvat een jaar van nauwgezette zorg en follow-up. Als onderdeel van dit onderzoek krijgt u regelmatig evaluaties door een voetzorgspecialist van Physical Medicine and Rehabilitation, krijgt u tips voor glucosebeheer van een diabetesverpleegkundige en krijgt u ook gespecialiseerde, niet-invasieve tests op de afdeling Neurologie. De zorg die u zou krijgen als u deel uitmaakt van dit onderzoek, is hoogst uitzonderlijk vanwege de verschillende betrokken afdelingen en hun toewijding aan dit onderzoek.
De eerste gegevens ondersteunen slagingspercentages van ongeveer 80% in termen van significante verlichting van pijn en herstel van ten minste een beschermend gevoel, en follow-ups op lange termijn hebben een afname van de prevalentie van infecties, zweren en amputaties gesuggereerd.
Potentiële kandidaten voor de studie zijn patiënten met symptomatische pijnlijke diabetische neuropathie die gedurende ten minste een jaar niet hebben gereageerd op medische behandeling (glucosecontrole, pijnstillers) en nog steeds ernstige pijn hebben.
Dr. Shai Rozen is de hoofdonderzoeker van deze studie en Julia Kalayanamit is de klinische coördinator. We staan u allebei graag te woord als u meer informatie wilt over het onderzoek, inclusief afspraken, planning en bezoekactiviteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of 2
- Gediagnosticeerd met perifere neuropathie
- Symptomen van: pijn en/of gevoelloosheid
- Bilaterale symptomen (pijn in beide benen)
- Zijn niet-chirurgisch behandeld
- 18-80 jaar oud
- Alle geslachten en alle rassen
Uitsluitingscriteria:
- Hart- of nierpedaaloedeem
- Medische aandoening die een operatie niet toelaat
- Onvoldoende glykemische controle
- Huidzweer
- Charcots voet
- Symptomen van radiculopathie / heupzenuwpijn
- Onvoldoende circulatie van voedingsstoffen in de voeten
- Gewicht groter dan 300 lbs.
- Psychiatrische problemen of alcohol-/drugsmisbruik
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Patiënten die gerandomiseerd worden om chirurgische zorg te krijgen, zullen de zenuwdecompressie ondergaan, samen met soortgelijke incisies op het andere been, maar geen decompressie op dat been.
Dit zal dienen als het controlebeen van de patiënt en zal hem ook blind maken voor het behandelingsbeen.
|
Zenuwdecompressie op een gerandomiseerd been, met vergelijkbare huidincisies op het andere been, zodat de patiënt "verblind" is voor welk been de decompressie heeft ondergaan.
|
Geen tussenkomst: 2
Proefpersonen die niet gerandomiseerd zijn om de chirurgische ingreep te ondergaan, zullen worden gevolgd met dezelfde kliniekbezoeken als de patiënten die de chirurgische ingreep ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om te bepalen of zenuwdecompressie van de onderste ledematen bij patiënten die lijden aan pijnlijke symptomatische diabetische neuropathie met chronische zenuwcompressie, een significante invloed heeft op verlichting van pijn en verbetering van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om veranderingen in kwaliteit van leven te meten. Dit omvat medicatieveranderingen, pijnverlichting, herstel van gevoel, enz.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shai M Rozen, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTSW-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zenuw decompressie
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd