Utilisation du dispositif en ligne du NERv comme méthode de diagnostic précoce de la fuite anastomotique.
Utilisation du dispositif en ligne du NERv pour la surveillance continue des mesures de pH et de conductance comme méthode de diagnostic précoce de la fuite anastomotique.
L'essai clinique de faisabilité précoce de la NERv est un premier essai clinique sur l'homme, multicentrique, avant commercialisation et non randomisé destiné à évaluer l'innocuité et à collecter les données préliminaires nécessaires à la détection des fuites anastomotiques/intrapéritonéales postopératoires cliniques.
Le dispositif en ligne de NERv se fixe aux cathéters ou aux drains péritonéaux existants qui sont actuellement utilisés dans l'industrie médicale. Cela permet à l'appareil de mesurer le pH et la conductance des fluides intrapéritonéaux qui sont généralement évacués par des drains péritonéaux.
Le but de l'essai clinique de faisabilité de NERv est de collecter des lectures de pH et de conductance en analysant le liquide de drainage péritonéal. Lors de l'analyse des données recueillies à partir du dispositif en ligne du NERv, un modèle clinique de pH et de conductance sera créé. Le modèle clinique peut ensuite être utilisé pour déterminer si une complication se développe. Par exemple, des limites (seuils de lecture) peuvent être établies où si le signal sort des limites, une complication pourrait être identifiée. Plus précisément, la capacité de détecter une complication postopératoire connue sous le nom de fuite anastomotique ; qui est une complication redoutée associée aux chirurgies abdominales ; sera l'objet principal de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Assiut University hospital
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Cairo, Egypte
- Dr. Yosri Gohar Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans - homme ou femme
- Le sujet comprend et a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Les sujets doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'essai
- Le sujet a un drain péritonéal attaché après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Prévoit que le sujet sortira moins de 8 heures après la chirurgie
- Participation à la planification et à la conduite de l'investigation clinique
- Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interférerait avec les critères d'évaluation et les suivis de cette étude
- Le sujet consomme des stéroïdes ou des anti-inflammatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets avec le dispositif en ligne de NERv attaché
Ce bras contient des sujets qui auront un dispositif en ligne de NERv attaché à leur drain péritonéal après une chirurgie bariatrique (cela comprend : le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGBP), la gastrectomie en manchon (SG), la plicature gastrique et l'interrupteur duodénal).
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Le dispositif en ligne de NERv se fixe aux cathéters ou aux drains péritonéaux existants qui sont actuellement utilisés dans l'industrie médicale.
Cela permet à l'appareil de mesurer le pH et la conductance des fluides intrapéritonéaux qui sont généralement évacués par des drains péritonéaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pH du liquide péritonéal
Délai: Un modèle clinique d'évolution du pH dans le temps sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 28 semaines).
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Le dispositif en ligne du NERv recueillera des mesures continues du pH du liquide qui traverse le drain péritonéal des patients en chirurgie bariatrique.
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Un modèle clinique d'évolution du pH dans le temps sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 28 semaines).
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Modification de la conductance du liquide péritonéal
Délai: Un modèle clinique d'évolution de la conductance dans le temps sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 28 semaines).
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Le dispositif en ligne du NERv collectera des mesures de conductance continues du fluide qui se déplace à travers le drain péritonéal des patients en chirurgie bariatrique.
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Un modèle clinique d'évolution de la conductance dans le temps sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 28 semaines).
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Changement de température du liquide péritonéal
Délai: Un modèle clinique d'évolution de la température dans le temps sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 28 semaines).
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Le dispositif en ligne du NERv collectera des mesures de température continues du fluide qui circule à travers le drain péritonéal des patients en chirurgie bariatrique.
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Un modèle clinique d'évolution de la température dans le temps sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 28 semaines).
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif
Délai: Le nombre d'appareils liés sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 28 semaines).
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une évaluation des événements indésirables sera effectuée conformément aux normes ISO 14155 pour déterminer le nombre d'événements indésirables liés au dispositif.
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Le nombre d'appareils liés sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 28 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires de l'investigateur et du sujet sur la facilité d'utilisation et le niveau de confort de l'appareil
Délai: Le niveau de confort général et la facilité d'utilisation seront établis une fois l'étude terminée (jusqu'à 28 semaines).
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La facilité d'utilisation et le niveau de confort seront évalués en recueillant les réponses à un questionnaire qui sera rempli à la fois par l'investigateur/infirmier et le sujet.
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Le niveau de confort général et la facilité d'utilisation seront établis une fois l'étude terminée (jusqu'à 28 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS0005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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