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Évaluation économique de la plateforme Stream™ (CostAL)

27 février 2024 mis à jour par: FluidAI Medical

Évaluation économique de la plateforme Stream™ pour la détection précoce des fuites anastomotiques après une chirurgie gastro-intestinale

Cette étude d'évaluation économique est un essai interventionnel multicentrique, à deux bras, non randomisé. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats économiques et pour les patients de l'utilisation de la plateforme Stream™ pour la détection précoce des fuites anastomotiques après une chirurgie gastro-intestinale. L'essai suivra les résultats des patients et les coûts des soins de santé en deux groupes : le groupe d'intervention, où la plateforme Stream est déployée, et le groupe témoin, avant l'intégration de la plateforme Stream™. Les données recueillies auprès des deux groupes seront comparées pour évaluer l'impact de la mise en œuvre de la plateforme Stream™ et de la détection précoce des fuites sur les résultats globaux des patients et les coûts des soins de santé. Cet essai inclura des populations de patients hépatobiliaires, colorectaux et traumatologiques/aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

215

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Pablo E Serrano, MD, MPH, FACS
  • Numéro de téléphone: 43872 (905) 521-2100
  • E-mail: serrano@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Pas encore de recrutement
        • Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Dr. Edward Passos, MD, FRCSC
          • Numéro de téléphone: 44237 905-521-2100
          • E-mail: passosem@mcmaster.ca
    • Ontrario
      • Hamilton, Ontrario, Canada, L8V 1C3
        • Recrutement
        • Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Dr. Pablo E Serrano, MD, MPH, FACS
          • Numéro de téléphone: 43872 (905) 521-2100
          • E-mail: serrano@mcmaster.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans - Homme ou Femme
  • Le sujet comprend et a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Les sujets doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'essai
  • Le sujet a effectué une chirurgie ouverte ou laparoscopique avec drainage péritonéal ou pelvien

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet sortira moins de 8 heures après l'opération
  • 24 ou plus se sont écoulés depuis la fin de la chirurgie du sujet
  • Participation à la planification et à la conduite de l'investigation clinique
  • Le sujet est allergique au produit de contraste
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interférerait avec les critères d'évaluation de cette étude
  • L'appareil ne se fixe pas au drain utilisé sur le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
La plateforme Stream™ sera attachée aux drains abdominaux/pelviens des patients inscrits dans ce groupe. La plate-forme effectuera des mesures continues du pH et de la conductivité électrique du fluide de drainage abdominal. Les mesures continues de pH et de conductivité électrique seront utilisées pour calculer un score de risque qui sera fourni aux chirurgiens. Les chirurgiens utiliseront le score de risque produit parallèlement à la norme de soins pour guider les soins postopératoires des patients.
Dispositif: Plateforme Stream™

La plate-forme Stream™ se compose de 3 composants principaux : Origin™, Delta™ Monitor et Stream™ Application. Origin™ est un système de biocapteur en ligne qui peut être fixé en ligne entre un cathéter de drainage standard et un système de réservoir et est conçu pour surveiller les changements en temps réel dans les caractéristiques des effluents drainés (en particulier le pH et la conductivité électrique (CE)) pour identifier les potentiels fuites anastomotiques. L'application Stream™ est une application mobile permettant d'afficher et d'analyser les données collectées en continu via Origin™. L'application Stream™ est préinstallée sur les appareils mobiles Android (appelés Delta™ Monitor).

La plate-forme Stream™ utilise les mesures continues des caractéristiques des effluents de vidange pour générer un score de risque qui est fourni au chirurgien. Le score de risque est destiné à fournir un outil supplémentaire pour le diagnostic précoce de la fuite anastomotique.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
La plateforme Stream™ sera attachée aux drains abdominaux/pelviens des patients inscrits dans ce groupe. La plate-forme effectuera des mesures continues du pH et de la conductivité électrique du fluide de drainage abdominal. Cependant, la plate-forme Stream™ ne générera pas de score de risque et n'aura donc pas d'impact sur les soins postopératoires des patients. Toutes les procédures seront effectuées conformément à la norme de soins ou aux politiques institutionnelles. La plate-forme Stream™ ne sera utilisée que pour l'observation dans le groupe de contrôle.
Dispositif: Plate-forme Stream™ avec score de risque omis

La plate-forme Stream™ se compose de 3 composants principaux : Origin™, Delta™ Monitor et Stream™ Application. Origin™ est un système de biocapteur en ligne qui peut être fixé en ligne entre un cathéter de drainage standard et un système de réservoir et est conçu pour surveiller les changements en temps réel dans les caractéristiques des effluents drainés (en particulier le pH et la conductivité électrique (CE)) pour identifier les potentiels fuites anastomotiques. L'application Stream™ est une application mobile permettant d'afficher et d'analyser les données collectées en continu via Origin™. L'application Stream™ est préinstallée sur les appareils mobiles Android (appelés Delta™ Monitor).

Cette version de Stream™ Platform est utilisée uniquement à des fins d'observation. Par conséquent, aucun score de risque n'est généré. Cela permet une surveillance postopératoire des patients sans aucune influence de la plate-forme Stream™.

Autres noms:
  • Dispositif en ligne de NERv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La plate-forme Stream™ s'intègre-t-elle bien au flux de travail clinique existant (1) ?
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Quantifier le temps moyen passé par le coordinateur de recherche clinique (CRC)/le délégué à interagir avec la plateforme Stream™ (pendant l'attachement, l'étalonnage quotidien et le détachement) en minutes
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La plate-forme Stream™ s'intègre-t-elle bien au flux de travail clinique existant (2) ?
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Observer la conformité globale aux instructions d'utilisation en quantifiant le nombre d'étalonnages quotidiens effectués
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La plate-forme Stream™ s'intègre-t-elle bien au flux de travail clinique existant (3) ?
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Quantifier le score de satisfaction global rapporté du CRC/délégué par le biais d'enquêtes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La plateforme Stream™ réduit-elle le coût des soins pour les patients présentant une fuite anastomotique dans les chirurgies colorectales, hépatobiliaires, traumatologiques et de soins aigus (1) ?
Délai: A la fin des études (12 mois)
Quantifiez le nombre moyen de tests et de procédures effectués pour détecter les fuites anastomotiques avant et après la mise en œuvre de la plateforme Stream™.
A la fin des études (12 mois)
La plate-forme Stream™ réduit-elle le coût des soins pour les patients atteints de fuite anastomotique dans les chirurgies colorectales, hépatobiliaires, traumatologiques et de soins aigus (2) ?
Délai: A la fin des études (12 mois)
Quantifier le coût moyen pour le patient/coût d'hospitalisation et le coût par service (journal de tous les éléments facturés, y compris les médicaments, les examens de laboratoire, les examens diagnostiques/radiologiques, la durée du séjour à l'hôpital, l'admission aux soins intensifs, la réadmission dans les 30 jours suivant la sortie, l'heure de services de congé et thérapeutiques) pour les patients colorectaux, HPB, traumatologiques et de soins aigus avant et après la mise en œuvre de la plateforme Stream™.
A la fin des études (12 mois)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: A la fin des études (12 mois)
Une évaluation des événements indésirables sera effectuée conformément aux normes ISO 14155 pour déterminer le nombre d'événements indésirables liés au dispositif.
A la fin des études (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La plate-forme Stream™ permet-elle une détection plus précoce des fuites anastomotiques postopératoires dans les chirurgies colorectales, HPB, traumatologiques et de soins aigus par rapport au jugement clinique/évaluation en laboratoire (1) ?
Délai: A la fin des études (12 mois)
Quantifiez le temps moyen de détection des fuites anastomotiques après des patients colorectaux, HPB, traumatologiques et de soins aigus à l'aide de techniques de diagnostic conventionnelles (PRE) et après la mise en œuvre de la plateforme Stream™ (POST).
A la fin des études (12 mois)
La plate-forme Stream™ permet-elle une détection plus précoce des fuites anastomotiques postopératoires dans les chirurgies colorectales, HPB, traumatologiques et de soins aigus par rapport au jugement clinique/évaluation en laboratoire (2) ?
Délai: A la fin des études (12 mois)
Quantifiez la sensibilité moyenne, la spécificité et la précision globale des techniques de diagnostic conventionnelles pour la détection des fuites anastomotiques après des chirurgies colorectales, HPB, traumatologiques et de soins aigus, contrairement à la sensibilité, la spécificité et la précision globale moyennes de la plate-forme Stream™.
A la fin des études (12 mois)
La plate-forme Stream™ réduit-elle le besoin de prise en charge non conservatrice et de réadmission à l'hôpital associé aux patients présentant une fuite anastomotique dans les chirurgies colorectales, HPB, traumatologiques et de soins aigus (1) ?
Délai: A la fin des études (12 mois)
un. Quantifiez le taux moyen de type de réintervention due à une fuite anastomotique après des chirurgies colorectales, HPB, traumatologiques et de soins aigus avant et après la mise en œuvre de la plateforme Stream™.
A la fin des études (12 mois)
La plate-forme Stream™ réduit-elle la nécessité d'une prise en charge non conservatrice et d'une réadmission à l'hôpital associée aux patients présentant une fuite anastomotique dans les chirurgies colorectales, HPB, traumatologiques et de soins aigus (2) ?
Délai: A la fin des études (12 mois)
Quantifiez le nombre moyen de réadmissions d'urgence dans les 30 jours suivant la sortie en raison d'une fuite anastomotique dans les chirurgies colorectales, HPB, traumatologiques et de soins aigus avant et après la mise en œuvre de la plateforme Stream™.
A la fin des études (12 mois)
La plate-forme Stream™ réduit-elle les événements indésirables associés aux patients présentant une fuite anastomotique dans les chirurgies colorectales, HPB, traumatologiques et de soins aigus ?
Délai: A la fin des études (12 mois)
Quantifier le nombre moyen d'événements indésirables (tels que le taux de complications postopératoires secondaires, le taux de stomie permanente, la mortalité à 30 jours, etc.) dus à une fuite anastomotique après une fuite dans les chirurgies colorectales, HPB, traumatologiques et de soins aigus avant et après la mise en œuvre de la plate-forme Stream™.
A la fin des études (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FluidAI Medical

Collaborateurs

Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Bioscience Innovation Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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