Utilisation du dispositif en ligne de NERv comme méthode de diagnostic précoce des complications postopératoires
8 octobre 2025 mis à jour par: FluidAI Medical
Utilisation du dispositif en ligne du NERv pour la surveillance continue du pH et de la conductivité comme méthode de diagnostic précoce des complications postopératoires
L'essai clinique de faisabilité traditionnel du NERv est un essai multicentrique, de pré-commercialisation, à un seul bras et non randomisé. Cette étude impliquera l'analyse rétrospective des données recueillies de manière prospective. L'essai vise à établir la sécurité du dispositif en ligne de la NERv et à collecter des données préliminaires pour illustrer le changement de pH et de conductivité électrique pendant la récupération postopératoire normale et en cas de complication.
Le but de l'étude de faisabilité de la NERv est d'établir un modèle clinique montrant l'évolution progressive du pH et de la conductivité électrique lors d'une récupération post-opératoire normale et en cas de fuite anastomotique en chirurgie colorectale, hépatobiliaire (HPB), traumatique et générale. les patients. Lors de l'analyse des données recueillies à partir du dispositif en ligne de NERv, un modèle clinique de changement de pH et de conductivité au fil du temps sera créé. Le modèle clinique peut être utilisé dans les étapes futures pour déterminer si une complication se développe. Par exemple, des limites (seuils de lecture) peuvent être établies pour détecter une complication lorsque les lectures dépassent ces limites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
316
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Saud University Medical City
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Ontrario
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Hamilton, Ontrario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans – homme ou femme
- Le sujet comprend et a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Les sujets doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'essai
- Le sujet a un drain péritonéal, tel qu'un drain Jackson Pratt attaché après une chirurgie abdominale
Critère d'exclusion:
- Il est prévu que le sujet sortira moins de 8 heures après l'opération
- Implication dans la planification et la conduite de l'investigation clinique
- Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif susceptible d'interférer avec les paramètres de cette étude.
- Le dispositif en ligne de NERv ne se fixe pas au drain utilisé sur le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets avec le dispositif en ligne de NERv attaché
Ce bras contient des sujets qui auront un dispositif en ligne de NERv attaché à leur drain péritonéal après une chirurgie abdominale.
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Le dispositif en ligne de NERv est composé de plusieurs capteurs.
Il se fixe en ligne sur les cathéters existants ou les drains péritonéaux actuellement approuvés pour un usage médical.
Cela permet à l'appareil de mesurer le pH et la conductivité électrique des fluides effluents qui sont évacués par des drains péritonéaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pH du liquide péritonéal
Délai: Un modèle clinique d'évolution du pH dans le temps sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 18 mois)
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Le dispositif en ligne du NERv collectera des mesures continues du pH du liquide effluent chez les patients en chirurgie abdominale pendant la récupération normale et en cas de complication
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Un modèle clinique d'évolution du pH dans le temps sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 18 mois)
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Modification de la conductivité électrique du liquide péritonéal
Délai: Un modèle clinique d'évolution de la conductivité électrique dans le temps sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 18 mois)
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Le dispositif en ligne du NERv collectera des mesures continues de conductivité électrique du liquide effluent chez les patients en chirurgie abdominale pendant la récupération normale et en cas de complication
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Un modèle clinique d'évolution de la conductivité électrique dans le temps sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 18 mois)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Le nombre total d'événements indésirables liés au dispositif sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 18 mois)
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Une évaluation des événements indésirables sera effectuée conformément aux normes ISO 14155 pour déterminer le nombre d'événements indésirables liés au dispositif
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Le nombre total d'événements indésirables liés au dispositif sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires des enquêteurs sur la facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: La facilité d'utilisation et l'impact sur le flux de travail seront établis une fois l'étude terminée (jusqu'à 18 mois)
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La facilité d'utilisation et l'impact sur le flux de travail seront évalués en recueillant les réponses à un questionnaire qui sera rempli par l'équipe de l'étude.
L'équipe d'étude évaluera la fixation, le retrait, la configuration, l'étalonnage de l'appareil et leur expérience globale avec l'interface utilisateur sur l'application mobile du NERv.
L'équipe d'étude sera invitée à évaluer son expérience sur une échelle de 1 à 5, 1 étant très insatisfait et 5 étant très satisfait.
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La facilité d'utilisation et l'impact sur le flux de travail seront établis une fois l'étude terminée (jusqu'à 18 mois)
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Commentaires du sujet sur le niveau de confort de l'appareil
Délai: Le niveau de confort sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 18 mois)
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Le niveau de confort sera évalué en recueillant les réponses à un questionnaire qui sera rempli par le sujet.
Le sujet évaluera le poids, la taille, la conception de l'appareil et sa capacité à dormir confortablement avec l'appareil attaché.
Le sujet sera invité à évaluer son expérience sur une échelle de 1 à 5, 1 étant très insatisfait et 5 étant très satisfait.
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Le niveau de confort sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 18 mois)
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Estimer l'avantage économique de la détection précoce des fuites anastomotiques en comparant le moment de la détection à l'aide du dispositif en ligne NERv et de la norme de soins
Délai: L'avantage économique de l'utilisation du dispositif en ligne de NERv sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 18 mois)
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Une analyse rétrospective des données sera effectuée pour estimer le bénéfice économique de la détection précoce des fuites anastomotiques chez les patients subissant des procédures gastro-intestinales en comparant le temps de détection à l'aide du dispositif Inline de NERv et le temps de détection à l'aide de la norme de soins
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L'avantage économique de l'utilisation du dispositif en ligne de NERv sera établi une fois l'étude terminée (jusqu'à 18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .