Surveillance de l'innocuité post-commercialisation Registre européen des patients atteints de la maladie de Crohn traités par Remicade ou un traitement standard (MK-2155-035) (ENCORE)
17 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Registre européen de la maladie de Crohn. Un registre de surveillance de l'innocuité prospectif, observationnel et post-commercialisation des patients traités par Remicade® ou un traitement standard
Registre de surveillance de l'innocuité prospectif, observationnel, en groupes parallèles et post-commercialisation chez les participants traités par Remicade ou un traitement standard pour la maladie de Crohn (MC) active ou fistulisée.
La période de suivi peut aller jusqu'à 5 ans.
Les participants au groupe de thérapie standard peuvent passer à Remicade à tout moment pendant la période de suivi
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2662
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets adultes, âgés de 18 ans et plus, avec un diagnostic de MC active ou fistuleuse sans exposition antérieure à Remicade seront éligibles pour s'inscrire au registre.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
Doit avoir un CD actif ou fistulisant et doit avoir connu au moins 1 des cas suivants :
- a échoué à un traitement décroissant de corticostéroïdes et commencera un traitement immunosuppresseur
- a eu besoin de traitements corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois et commencera un traitement immunosuppresseur
- CD luminal ou fistulisant, qui, selon le jugement du médecin traitant, se qualifie pour l'initiation de Remicade.
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit et doit être en mesure de se conformer aux exigences procédurales du registre.
- Doit être évalué pour la tuberculose (TB) active et inactive (latente) lors de la visite de référence. L'évaluation de la tuberculose consistera en des questions sur l'historique de la tuberculose (par exemple, antécédents médicaux, contacts antérieurs possibles avec la tuberculose, antécédents de vaccination antituberculeuse). Une évaluation de la tuberculose et un dépistage de la tuberculose (par exemple, test cutané, radiographie pulmonaire) sont nécessaires lorsqu'un sujet commence un traitement par Remicade. Dans ces cas, les sujets doivent subir un dépistage de la tuberculose dans les 3 mois précédant le début du traitement par Remicade.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou qui allaite.
- Traité avec Remicade avant la ligne de base.
- Précédemment traité avec d'autres agents actifs du facteur de nécrose tumorale (TNF) et d'autres médicaments expérimentaux pour la MC avant la ligne de base.
- Tuberculose latente active ou non traitée ou autres infections graves telles que septicémie, abcès ou infections opportunistes.
- Insuffisance cardiaque modérée ou sévère (New York Heart Association [NYHA] Classe III : sujets avec une limitation d'activité marquée ; ils ne sont à l'aise qu'au repos/Classe IV : sujets qui doivent être au repos complet, confinés au lit ou au fauteuil ; toute activité physique entraîne une gêne et les symptômes surviennent au repos).
- Avoir des troubles lymphoprolifératifs (par exemple, un lymphome) ou des tumeurs malignes.
- Dans une situation ou une condition qui, de l'avis du médecin traitant, peut interférer avec leur participation optimale au registre.
- Participent à d'autres essais cliniques (à l'exclusion des registres).
De plus, les sujets seront exclus du traitement par Remicade si l'un des critères énumérés ci-dessous est rempli :
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant le traitement par Remicade et continuer à l'utiliser pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Remicade.
- Antécédents d'hypersensibilité aux protéines murines ou à l'un des excipients de la formulation de Remicade (saccharose, polysorbate 80, phosphate de sodium monobasique et phosphate de sodium dibasique).
- Autres conditions qui sont contre-indiquées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Remicade.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Rémicade
Les participants sans exposition préalable à Remicade, qui, au moment de l'inscription, doivent recevoir Remicade dans les 30 jours suivant la visite de référence.
Les participants qui commencent à prendre Remicade constitueront le groupe Remicade, qu'ils continuent ou non avec Remicade ou qu'ils passent à un autre traitement.
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Le médecin traitant déterminera le schéma thérapeutique et la dose de Remicade.
Autres noms:
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Groupe de thérapie standard
Les participants qui sont traités avec un traitement standard et ne sont pas correctement entretenus et se verront proposer un traitement alternatif qui n'inclut pas Remicade.
Les participants à la thérapie standard ne doivent pas avoir reçu Remicade auparavant.
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Passé au groupe Remicade
Les participants qui ont commencé dans le groupe de thérapie standard mais sont passés à Remicade au cours de la période de suivi.
Les participants qui passent à Remicade sont évalués dans le groupe de traitement standard jusqu'au moment du changement et sont ensuite évalués dans le groupe Passé à Remicade.
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Le médecin traitant déterminera le schéma thérapeutique et la dose de Remicade.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'infections graves
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de participants souffrant d'infections graves a été évalué.
Les infections graves comprenaient, mais sans s'y limiter, la tuberculose, les infections opportunistes (telles que la pneumonie à Pneumocystis carinii [PCP], la listériose, les mycobactéries atypiques et l'histoplasmose), la salmonellose et les infections virales graves.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants présentant des réactions/hypersensibilité liées à la perfusion
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de participants présentant des réactions liées à la perfusion et/ou une hypersensibilité a été évalué.
Une réaction/hypersensibilité liée à la perfusion a été définie comme une réaction aiguë, y compris un choc anaphylactique survenant après le début de la perfusion ou dans la période d'observation de 1 à 2 heures suivant la fin de la perfusion.
Les réactions d'hypersensibilité retardée (myalgies et/ou arthralgies avec fièvre et rash dans les 14 jours suivant la perfusion) ont été incluses.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de décès de participants
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de décès de participants a été évalué tout au long de l'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants avec une insuffisance cardiaque congestive nouvelle ou aggravée
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de participants présentant une insuffisance cardiaque congestive nouvelle ou s'aggravant a été évalué tout au long de l'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants atteints de troubles neurologiques démyélinisants
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de participants atteints de troubles neurologiques démyélinisants a été évalué.
Les troubles neurologiques démyélinisants ont été définis comme la sclérose en plaques, la névrite optique, les syndromes périphériques tels que la neuropathie périphérique, la mononeuropathie multipex, les neuropathies crâniennes, le syndrome de Guillain-Barré, la polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique et la myélite transverse.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants avec des conditions hématologiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de participants avec des conditions hématologiques a été évalué.
Une affection hématologique a été définie comme une thrombocytopénie, une neutropénie, une pancytopénie, une granulocytopénie, une leucopénie ou une anémie aplasique.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants atteints de troubles lymphoprolifératifs/tumeurs malignes
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de participants atteints de troubles lymphoprolifératifs et/ou de tumeurs malignes a été évalué.
Un trouble lymphoprolifératif et/ou une malignité comprenait, mais sans s'y limiter, un lymphome, un cancer gastro-intestinal, un cancer de la peau (y compris un carcinome basocellulaire et squameux, un mélanome) et un carcinome cervical in situ.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'état de santé général par le participant lors de la visite d'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'évaluation par les participants de l'état de santé général a été évaluée au départ et à chaque visite d'étude.
Le questionnaire sur l'état de santé général demandait aux participants d'évaluer leur état de santé actuel au cours des 24 heures précédentes comme 1=meilleur possible, 2=beaucoup mieux que la moyenne, 3=mieux que la moyenne, 4=moyen, 5=pire que la moyenne, 6=beaucoup pire que la moyenne, ou 7=pire possible.
Les scores variaient de 1 à 7, les scores inférieurs indiquant un meilleur état de santé.
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Jusqu'à 5 ans
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L'indice Harvey-Bradshaw de l'activité de la maladie de Crohn par visite d'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'indice Harvey-Bradshaw d'activité de la maladie de Crohn a été évalué à chaque visite d'étude.
L'indice Harvey-Bradshaw évalue l'état de santé général des participants la veille dans les domaines du bien-être, des douleurs abdominales, du nombre de selles liquides par jour, de la masse abdominale et des complications et a été évalué le jour de la visite d'étude.
Le score est dérivé d'un score de 0 à 4 pour le bien-être général, de 0 à 3 pour la douleur abdominale, d'un score brut pour le nombre de selles liquides par jour, de 0 à 3 pour la masse abdominale et d'un score brut pour les complications.
Le score total va de 0 à l'infini, les scores inférieurs indiquant de meilleurs résultats.
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Jusqu'à 5 ans
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Score de statut de travail / activité quotidienne par visite d'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le score de travail/d'activité quotidienne des participants a été évalué à chaque visite d'étude.
Le questionnaire sur le travail/l'activité quotidienne demandait aux participants d'évaluer leur niveau de fonctionnement quotidien sur une échelle de 1 à 10, un score inférieur indiquant un moindre impact de la maladie de Crohn sur le fonctionnement au travail ou dans la vie quotidienne.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants avec une fistule drainante par visite d'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de participants avec une fistule drainante a été évalué à chaque visite d'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de séjours à l'hôpital des participants pour la maladie de Crohn au cours des 6 mois précédents
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de séjours à l'hôpital des participants pour la maladie de Crohn au cours des 6 mois précédents a été évalué à chaque visite d'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Durée des séjours à l'hôpital du participant pour la maladie de Crohn au cours des 6 mois précédents
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La durée des séjours à l'hôpital pour la maladie de Crohn au cours des 6 mois précédents a été évaluée à chaque visite d'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre d'interventions chirurgicales du participant pour la maladie de Crohn au cours des 6 mois précédents
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le nombre de participants subissant des interventions chirurgicales pour la maladie de Crohn au cours des 6 mois précédents a été évalué à chaque visite d'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2008
Première publication (Estimation)
26 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P03164
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