Sorveglianza sulla sicurezza post-marketing Registro europeo dei pazienti con malattia di Crohn trattati con Remicade o terapia standard (MK-2155-035) (ENCORE)
17 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Registro europeo della malattia di Crohn. Un registro di sorveglianza della sicurezza prospettico, osservazionale, post-marketing dei pazienti trattati con Remicade® o terapia standard
Registro di sorveglianza della sicurezza prospettico, osservazionale, a gruppi paralleli, post-marketing nei partecipanti trattati con Remicade o terapia standard per la malattia di Crohn (CD) attiva o fistolizzante.
Il periodo di follow-up è fino a 5 anni.
I partecipanti al gruppo di terapia standard possono passare a Remicade in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2662
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con una diagnosi di CD attivo o fistolizzante senza precedente esposizione a Remicade potranno iscriversi al registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
Deve avere CD attivo o fistolizzante e deve aver sperimentato almeno 1 dei seguenti:
- ha fallito un regime di riduzione graduale dei corticosteroidi e inizierà la terapia immunosoppressiva
- ha richiesto trattamenti con corticosteroidi per i 6 mesi precedenti e inizierà la terapia immunosoppressiva
- CD luminale o fistolizzante, che, a giudizio del medico curante, qualifica per l'inizio di Remicade.
- Disposto a fornire il consenso informato scritto e deve essere in grado di aderire ai requisiti procedurali del registro.
- Deve essere valutato per tubercolosi (TBC) attiva e inattiva (latente) alla visita di riferimento. La valutazione della tubercolosi consisterà in domande sull'anamnesi della tubercolosi (p. es., anamnesi, possibile precedente contatto con la tubercolosi, anamnesi di vaccinazione contro la tubercolosi). La valutazione e lo screening della tubercolosi (p. es., test cutaneo, radiografia del torace) sono richiesti quando un soggetto inizia il trattamento con Remicade. In questi casi, i soggetti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con Remicade.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta.
- Trattata con Remicade prima del basale.
- Precedentemente trattato con altri agenti attivi del fattore di necrosi tumorale (TNF) e altri farmaci sperimentali per CD prima del basale.
- TB latente attiva o non trattata o altre infezioni gravi come sepsi, ascessi o infezioni opportunistiche.
- Insufficienza cardiaca moderata o grave (Classe III della New York Heart Association [NYHA]: soggetti con marcata limitazione dell'attività; si sentono a proprio agio solo a riposo/Classe IV: soggetti che dovrebbero essere a riposo completo, costretti a letto o su una sedia; qualsiasi attività fisica provoca disagio e i sintomi si manifestano a riposo).
- Avere disturbi linfoproliferativi (p. es., linfoma) o tumori maligni.
- In una situazione o in qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, possa interferire con la loro partecipazione ottimale al registro.
- Partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica (esclusi i registri).
Inoltre, i soggetti saranno esclusi dal trattamento con Remicade se viene soddisfatto uno qualsiasi dei criteri elencati di seguito:
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante il trattamento con Remicade e a continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con Remicade.
- Anamnesi di ipersensibilità alle proteine murine o a qualsiasi eccipiente della formulazione di Remicade (saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato bibasico).
- Altre condizioni controindicate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Remicade.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Remicade
- Partecipanti senza precedente esposizione a Remicade, che al momento dell'iscrizione devono ricevere Remicade entro 30 giorni dalla visita di base.
I partecipanti che iniziano con Remicade costituiranno il Gruppo Remicade, indipendentemente dal fatto che continuino con Remicade o passino a un altro trattamento.
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Il medico curante determinerà il regime di trattamento e la dose di Remicade.
Altri nomi:
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Gruppo di terapia standard
I partecipanti che sono in trattamento con terapia standard e non sono adeguatamente mantenuti e verrà offerto un trattamento alternativo che non include Remicade.
I partecipanti alla terapia standard non devono aver ricevuto in precedenza Remicade.
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Passato al gruppo Remicade
Partecipanti che hanno iniziato nel gruppo di terapia standard ma sono passati a Remicade durante il periodo di follow-up.
I partecipanti che passano a Remicade vengono valutati nel gruppo Terapia standard fino al momento del passaggio e successivamente vengono valutati nel gruppo Passato a Remicade.
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Il medico curante determinerà il regime di trattamento e la dose di Remicade.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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È stato valutato il numero di partecipanti che hanno avuto infezioni gravi.
Le infezioni gravi includevano, ma non erano limitate a, tubercolosi, infezioni opportunistiche (come polmonite da Pneumocystis carinii [PCP], listeriosi, micobatteri atipici e istoplasmosi), salmonellosi e gravi infezioni virali.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con reazioni/ipersensibilità correlate all'infusione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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È stato valutato il numero di partecipanti con reazioni correlate all'infusione e/o ipersensibilità.
Una reazione/ipersensibilità correlata all'infusore è stata definita come una reazione acuta, compreso lo shock anafilattico, che si verifica dopo l'inizio dell'infusione o entro il periodo di osservazione di 1-2 ore dopo la fine dell'infusione.
Sono state incluse le reazioni di ipersensibilità ritardata (mialgia e/o artralgia con febbre ed eruzione cutanea entro 14 giorni dall'infusione).
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Fino a 5 anni
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Numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il numero di vittime dei partecipanti è stato valutato durante lo studio.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia nuova o in peggioramento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il numero di partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia nuova o in peggioramento è stato valutato durante lo studio.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con disturbi neurologici demielinizzanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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È stato valutato il numero di partecipanti con disturbi neurologici demielinizzanti.
I disturbi neurologici demielinizzanti sono stati definiti come sclerosi multipla, neurite ottica, sindromi periferiche come neuropatia periferica, mononeuropatia multipex, neuropatie craniche, sindrome di Guillain-Barré, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica e mielite trasversa.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con condizioni ematologiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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È stato valutato il numero di partecipanti con condizioni ematologiche.
Una condizione ematologica è stata definita come trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia o anemia aplastica.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con disturbi/tumori linfoproliferativi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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È stato valutato il numero di partecipanti con disordini linfoproliferativi e/o tumori maligni.
Un disordine linfoproliferativo e/o un tumore maligno comprendeva, ma non era limitato a, linfoma, cancro gastrointestinale, cancro della pelle (compresi carcinoma basocellulare e squamoso, melanoma) e carcinoma cervicale in situ.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei partecipanti dello stato di salute generale per visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La valutazione dei partecipanti sullo stato di salute generale è stata valutata al basale e ad ogni visita dello studio.
Il questionario sullo stato di salute generale chiedeva ai partecipanti di valutare il loro attuale stato di salute nelle 24 ore precedenti come 1=migliore possibile, 2=molto migliore della media, 3=migliore della media, 4=medio, 5=peggiore della media, 6=molto peggiore della media, o 7=peggiore possibile.
I punteggi variavano da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicavano un migliore stato di salute.
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Fino a 5 anni
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L'indice Harvey-Bradshaw dell'attività della malattia di Crohn per visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'Harvey-Bradshaw Index of Crohn's Disease Activity è stato valutato ad ogni visita dello studio.
L'Indice Harvey-Bradshaw valuta la salute generale dei partecipanti nel giorno precedente nei domini di benessere, dolore addominale, numero di feci liquide al giorno, massa addominale e complicanze ed è stato valutato il giorno della visita dello studio.
Il punteggio deriva da un punteggio 0-4 per il benessere generale, 0-3 per il dolore addominale, punteggio grezzo per il numero di feci liquide al giorno, 0-3 per la massa addominale e punteggio grezzo per le complicanze.
Il punteggio totale va da 0 a infinito, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
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Fino a 5 anni
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Punteggio stato attività lavorativa/giornaliera per visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il punteggio dello stato di lavoro/attività quotidiana dei partecipanti è stato valutato ad ogni visita dello studio.
Il questionario sul lavoro/attività quotidiana chiedeva ai partecipanti di valutare il loro livello di funzionamento quotidiano su una scala da 1 a 10 con un punteggio inferiore che indicava un minore impatto della malattia di Crohn sul lavoro o sul funzionamento della vita quotidiana.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con una fistola drenante per visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il numero di partecipanti con una fistola drenante è stato valutato ad ogni visita dello studio.
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Fino a 5 anni
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Numero di ricoveri ospedalieri dei partecipanti per la malattia di Crohn nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il numero di ricoveri ospedalieri dei partecipanti per la malattia di Crohn nei 6 mesi precedenti è stato valutato ad ogni visita dello studio.
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Fino a 5 anni
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Durata dei ricoveri ospedalieri del partecipante per la malattia di Crohn nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La durata delle degenze ospedaliere per la malattia di Crohn nei 6 mesi precedenti è stata valutata ad ogni visita dello studio.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti alle procedure chirurgiche per la malattia di Crohn nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il numero di partecipanti sottoposti a procedure chirurgiche per la malattia di Crohn nei 6 mesi precedenti è stato valutato ad ogni visita dello studio.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03164
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