Säkerhetsövervakning efter marknadsföring Europeiskt register över patienter med Crohns sjukdom som behandlats med Remicade eller standardterapi (MK-2155-035) (ENCORE)
17 februari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Crohns sjukdoms europeiska register. Ett prospektivt, observerande, säkerhetsövervakningsregister efter marknadsföring av patienter som behandlats med Remicade® eller standardterapi
Prospektivt, observations-, parallellgrupps-, säkerhetsövervakningsregister efter marknadsföring hos deltagare som behandlats med Remicade eller standardterapi för aktiv eller fistulerande Crohns sjukdom (CD).
Uppföljningstiden är upp till 5 år.
Deltagarna i standardterapigruppen kan byta över till Remicade när som helst under uppföljningsperioden
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2662
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna försökspersoner, 18 år och äldre, med diagnosen aktiv eller fistulerande CD utan tidigare exponering för Remicade kommer att vara berättigade att registrera sig i registret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år, av båda könen och av vilken ras som helst.
Måste ha aktiv eller fistulerande CD och måste ha upplevt minst 1 av följande:
- misslyckades med en nedtrappning av kortikosteroider och kommer att påbörja immunsuppressiv behandling
- krävde kortikosteroidbehandlingar under de senaste 6 månaderna och kommer att påbörja immunsuppressiv behandling
- luminal eller fistulerande CD, som enligt den behandlande läkarens bedömning kvalificerar för initiering av Remicade.
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och måste kunna följa registrets procedurkrav.
- Måste utvärderas för aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos (TB) vid baslinjebesöket. TB-utvärdering kommer att bestå av TB-historia frågor (t.ex. medicinsk historia, eventuell tidigare kontakt med TB, TB-vaccinationshistorik). TB-utvärdering och TB-screening (t.ex. hudtest, lungröntgen) krävs när en patient påbörjar behandling med Remicade. I dessa fall måste försökspersonerna screenas för TB inom 3 månader innan Remicade-behandlingen påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid eller ammar.
- Behandlas med Remicade före Baseline.
- Tidigare behandlad med andra tumörnekrosfaktor (TNF)-aktiva medel och andra prövningsläkemedel för CD före Baseline.
- Aktiv eller obehandlad latent TB eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser eller opportunistiska infektioner.
- Måttlig eller svår hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III: försökspersoner med markant aktivitetsbegränsning; de är bekväma endast i vila/klass IV: försökspersoner som bör vara helt vila, bundna till sängen eller stolen; all fysisk aktivitet orsakar obehag och symtom uppstår i vila).
- Har lymfoproliferativa störningar (t.ex. lymfom) eller maligniteter.
- I en situation eller har något tillstånd som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, kan störa deras optimala deltagande i registret.
- Deltar i andra kliniska prövningar (exklusive register).
Dessutom kommer försökspersoner att uteslutas från behandling med Remicade om något av kriterierna nedan uppfylls:
- Kvinnor i fertil ålder vill inte använda en medicinskt accepterad preventivmetod under behandling med Remicade och att fortsätta använda den i minst 6 månader efter den senaste Remicade-behandlingen.
- Historik med överkänslighet mot murina proteiner eller mot något hjälpämne i Remicades formulering (sackaros, polysorbat 80, monobasiskt natriumfosfat och dibasiskt natriumfosfat).
- Andra tillstånd som är kontraindicerade i Remicades produktresumé (SPC).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Remicade Group
Deltagare utan tidigare exponering för Remicade, som vid tidpunkten för registreringen är schemalagda att få Remicade inom 30 dagar efter baslinjebesöket.
Deltagare som börjar på Remicade kommer att utgöra Remicade Group, oavsett om de fortsätter med Remicade eller byter till annan behandling.
|
Den behandlande läkaren kommer att bestämma behandlingsregimen och dosen av Remicade.
Andra namn:
|
|
Standardterapigrupp
Deltagare som behandlas med standardterapi och inte underhålls tillräckligt och kommer att erbjudas en alternativ behandling som inte inkluderar Remicade.
Deltagare i standardterapi får inte tidigare ha fått Remicade.
|
|
|
Bytte till Remicade Group
Deltagare som började i Standardterapigruppen men gick över till Remicade någon gång under uppföljningsperioden.
Deltagare som byter till Remicade utvärderas i Standard Therapy-gruppen fram till tidpunkten för bytet och utvärderas därefter i Switched to Remicade-gruppen.
|
Den behandlande läkaren kommer att bestämma behandlingsregimen och dosen av Remicade.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga infektioner
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antalet deltagare som upplevde allvarliga infektioner utvärderades.
Allvarliga infektioner inkluderade, men var inte begränsade till, tuberkulos, opportunistiska infektioner (som Pneumocystis carinii [PCP] lunginflammation, listerios, atypiska mykobakterier och histoplasmos), salmonellos och allvarliga virusinfektioner.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med infusionsrelaterade reaktioner/överkänslighet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antalet deltagare med infusionsrelaterade reaktioner och/eller överkänslighet utvärderades.
En infusionsrelaterad reaktion/överkänslighet definierades som en akut reaktion, inklusive anafylaktisk chock som inträffar efter infusionens början eller inom en observationsperiod på 1 till 2 timmar efter slutet av infusionen.
Fördröjda överkänslighetsreaktioner (myalgi och/eller artralgi med feber och utslag inom 14 dagar efter infusionen) inkluderades.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare omkomna
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antalet döda deltagare utvärderades under hela studien.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med ny eller förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antalet deltagare med ny eller förvärrad kronisk hjärtsvikt utvärderades under hela studien.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med demyeliniserande neurologiska störningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antalet deltagare med demyeliniserande neurologiska störningar utvärderades.
Demyeliniserande neurologiska störningar definierades som multipel skleros, optisk neurit, perifera syndrom som perifer neuropati, mononeuropati multipex, kranialneuropatier, Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati och transversell myelit.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med hematologiska tillstånd
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antalet deltagare med hematologiska tillstånd utvärderades.
Ett hematologiskt tillstånd definierades som trombocytopeni, neutropeni, pancytopeni, granulocytopeni, leukopeni eller aplastisk anemi.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med lymfoproliferativa störningar/maligniteter
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antalet deltagare med lymfoproliferativa störningar och/eller maligniteter utvärderades.
En lymfoproliferativ störning och/eller malignitet inkluderade, men var inte begränsad till, lymfom, gastrointestinal cancer, hudcancer (inklusive basocellulärt och skivepitelcancer, melanom) och in situ cervixkarcinom.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarbedömning av övergripande hälsotillstånd genom studiebesök
Tidsram: Upp till 5 år
|
Deltagarbedömningen av det övergripande hälsotillståndet utvärderades vid baslinjen och varje studiebesök.
Den övergripande hälsostatusenkäten bad deltagarna att betygsätta sin nuvarande hälsostatus under de senaste 24 timmarna som 1=bästa möjliga, 2=mycket bättre än genomsnittet, 3=bättre än genomsnittet, 4=genomsnitt, 5=sämre än genomsnittet, 6=mycket sämre än genomsnittet, eller 7=sämsta möjliga.
Poängen varierade från 1 till 7 med lägre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Upp till 5 år
|
|
Harvey-Bradshaw Index över Crohns sjukdomsaktivitet genom studiebesök
Tidsram: Upp till 5 år
|
Harvey-Bradshaw Index av Crohns sjukdomsaktivitet utvärderades vid varje studiebesök.
Harvey-Bradshaw Index utvärderar deltagarnas allmänna hälsa dagen innan inom områdena välbefinnande, buksmärtor, antal flytande avföring per dag och bukmassa och komplikationer och utvärderades på dagen för studiebesöket.
Poängen härleds från 0-4 poäng för allmänt välbefinnande, 0-3 för buksmärta, råpoäng för antal flytande avföring per dag, 0-3 för bukmassa och råpoäng för komplikationer.
Den totala poängen är från 0 till oändligt, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Upp till 5 år
|
|
Arbets-/daglig aktivitetsstatuspoäng efter studiebesök
Tidsram: Upp till 5 år
|
Deltagarnas statuspoäng för arbete/daglig aktivitet utvärderades vid varje studiebesök.
Enkäten om arbete/daglig aktivitet bad deltagarna att bedöma sin dagliga funktionsnivå på en skala från 1 till 10 med en lägre poäng som indikerar mindre påverkan av Crohns sjukdom på arbete eller vardagsliv.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med dränerande fistel vid studiebesök
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antalet deltagare med dränerande fistel utvärderades vid varje studiebesök.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare sjukhusvistelser för Crohns sjukdom under de föregående 6 månaderna
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antalet deltagande sjukhusvistelser för Crohns sjukdom under de föregående 6 månaderna utvärderades vid varje studiebesök.
|
Upp till 5 år
|
|
Varaktighet av deltagares sjukhusvistelser för Crohns sjukdom under de föregående 6 månaderna
Tidsram: Upp till 5 år
|
Varaktigheten av sjukhusvistelser för Crohns sjukdom under de föregående 6 månaderna utvärderades vid varje studiebesök.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare kirurgiska ingrepp för Crohns sjukdom under de föregående 6 månaderna
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antalet deltagare som genomgick kirurgiska ingrepp för Crohns sjukdom under de föregående 6 månaderna utvärderades vid varje studiebesök.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P03164
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .