Постмаркетинговый надзор за безопасностью Европейский регистр пациентов с болезнью Крона, получавших ремикейд или стандартную терапию (MK-2155-035) (ENCORE)
17 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Европейский регистр болезни Крона. Проспективный, наблюдательный, постмаркетинговый регистр наблюдения за безопасностью пациентов, получавших ремикейд® или стандартную терапию
Проспективный, наблюдательный, параллельный, постмаркетинговый регистр наблюдения за безопасностью участников, получавших Ремикейд или стандартную терапию активной или фистулизирующей болезни Крона (БК).
Срок наблюдения до 5 лет.
Участники группы стандартной терапии могут перейти на Remicade в любое время в течение периода наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2662
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом активного или фистулирующего БК, ранее не принимавшие Ремикейд, будут иметь право на регистрацию в реестре.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет, любого пола и любой расы.
Должен иметь активный или фистулизирующий БК и должен иметь по крайней мере 1 из следующего:
- не удалось снизить дозу кортикостероидов, и будет начата иммуносупрессивная терапия.
- требуется лечение кортикостероидами в течение предыдущих 6 месяцев и будет начинаться иммуносупрессивная терапия
- люминальная или фистулизирующая БК, которая, по мнению лечащего врача, является основанием для назначения Ремикейда.
- Готов дать письменное информированное согласие и должен быть в состоянии соблюдать процедурные требования реестра.
- Необходимо пройти обследование на наличие активного и неактивного (латентного) туберкулеза (ТБ) во время базового визита. Оценка ТБ будет состоять из вопросов об анамнезе ТБ (например, история болезни, возможный предыдущий контакт с ТБ, история вакцинации против ТБ). Оценка ТБ и скрининг на ТБ (например, кожная проба, рентген грудной клетки) необходимы, когда субъект начинает лечение Ремикейдом. В этих случаях субъекты должны пройти скрининг на туберкулез в течение 3 месяцев до начала лечения Ремикейдом.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна или кормит грудью.
- Лечение Ремикейдом до базового уровня.
- Ранее лечились другими агентами, активными в отношении фактора некроза опухоли (TNF), и другими исследуемыми препаратами для CD до исходного уровня.
- Активный или нелеченный латентный ТБ или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис, абсцессы или оппортунистические инфекции.
- Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (класс III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]: субъекты с выраженным ограничением активности; они чувствуют себя комфортно только в состоянии покоя/Класс IV: субъекты, которые должны находиться в полном покое, прикованы к кровати или стулу; любая физическая активность вызывает дискомфорт и симптомы проявляются в покое).
- Имеют лимфопролиферативные заболевания (например, лимфому) или злокачественные новообразования.
- В ситуации или при любом состоянии, которое, по мнению лечащего врача, может помешать их оптимальному участию в регистре.
- Участвуют в каких-либо других клинических исследованиях (за исключением регистров).
Кроме того, субъекты будут исключены из лечения Ремикейдом, если они соответствуют любому из критериев, перечисленных ниже:
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью во время лечения Ремикейдом и продолжать его использование в течение как минимум 6 месяцев после последнего лечения Ремикейдом.
- История гиперчувствительности к мышиным белкам или любым вспомогательным веществам препарата Ремикейд (сахароза, полисорбат 80, одноосновный фосфат натрия и двухосновный фосфат натрия).
- Другие состояния, которые противопоказаны в сводке характеристик продукта Remicade (SPC).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ремикейд Групп
Участники, ранее не подвергавшиеся Remicade, которые на момент регистрации должны получить Remicade в течение 30 дней после базового визита.
Участники, которые начинают с Remicade, составляют группу Remicade, независимо от того, продолжают ли они использовать Remicade или переходят на другое лечение.
|
Схему лечения и дозу Ремикейда определяет лечащий врач.
Другие имена:
|
|
Группа стандартной терапии
Участникам, которые проходят стандартную терапию и не получают надлежащего ухода, будет предложено альтернативное лечение, не включающее Ремикейд.
Участники стандартной терапии не должны ранее получать Remicade.
|
|
|
Перешел на Remicade Group
Участники, которые начали в группе стандартной терапии, но перешли на Remicade в какой-то момент в течение периода последующего наблюдения.
Участники, которые переходят на Remicade, оцениваются в группе стандартной терапии до момента переключения, а затем оцениваются в группе, перешедшей на Remicade.
|
Схему лечения и дозу Ремикейда определяет лечащий врач.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными инфекциями
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивалось количество участников, перенесших серьезные инфекции.
Серьезные инфекции включали, помимо прочего, туберкулез, оппортунистические инфекции (такие как пневмоцистная пневмония Pneumocystis carinii [PCP], листериоз, атипичные микобактерии и гистоплазмоз), сальмонеллез и серьезные вирусные инфекции.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с инфузионными реакциями/гиперчувствительностью
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивали количество участников с инфузионными реакциями и/или гиперчувствительностью.
Реакция/гиперчувствительность, связанная с инфузией, определялась как острая реакция, включая анафилактический шок, возникающая после начала инфузии или в течение 1-2 часов наблюдения после окончания инфузии.
Были включены отсроченные реакции гиперчувствительности (миалгия и/или артралгия с лихорадкой и сыпью в течение 14 дней после инфузии).
|
До 5 лет
|
|
Количество погибших участников
Временное ограничение: До 5 лет
|
Количество летальных исходов участников оценивалось на протяжении всего исследования.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с новой или ухудшающейся застойной сердечной недостаточностью
Временное ограничение: До 5 лет
|
На протяжении всего исследования оценивалось количество участников с впервые возникшей или ухудшающейся застойной сердечной недостаточностью.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с демиелинизирующими неврологическими расстройствами
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивали количество участников с демиелинизирующими неврологическими расстройствами.
Демиелинизирующие неврологические расстройства были определены как рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, периферические синдромы, такие как периферическая невропатия, множественная мононевропатия, краниальные невропатии, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия и поперечный миелит.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с гематологическими заболеваниями
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивалось количество участников с гематологическими заболеваниями.
Гематологическое состояние определяли как тромбоцитопению, нейтропению, панцитопению, гранулоцитопению, лейкопению или апластическую анемию.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с лимфопролиферативными заболеваниями/злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивали количество участников с лимфопролиферативными заболеваниями и/или злокачественными новообразованиями.
Лимфопролиферативное заболевание и/или злокачественное новообразование включали, но не ограничивались ими, лимфому, рак желудочно-кишечного тракта, рак кожи (включая базоцеллюлярную и плоскоклеточную карциному, меланому) и карциному шейки матки in situ.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка участниками общего состояния здоровья во время исследовательского визита
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценка участниками общего состояния здоровья оценивалась на исходном уровне и при каждом визите в рамках исследования.
В опроснике общего состояния здоровья участникам предлагалось оценить свое текущее состояние здоровья за предыдущие 24 часа как 1 = наилучшее из возможных, 2 = намного лучше среднего, 3 = лучше среднего, 4 = среднее, 5 = хуже среднего, 6 = намного хуже среднего или 7 = худшее из возможных.
Баллы варьировались от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывали на лучшее состояние здоровья.
|
До 5 лет
|
|
Индекс Харви-Брэдшоу активности болезни Крона по учебным визитам
Временное ограничение: До 5 лет
|
Индекс Харви-Брэдшоу активности болезни Крона оценивался при каждом визите в рамках исследования.
Индекс Харви-Брэдшоу оценивает общее состояние здоровья участников накануне в таких областях, как самочувствие, боль в животе, количество жидких стулов в день, масса живота и осложнения, и оценивается в день исследовательского визита.
Оценка получена из 0–4 баллов за общее самочувствие, 0–3 за боль в животе, необработанных баллов за количество жидких стулов в день, 0–3 за массу живота и необработанных баллов за осложнения.
Общий балл составляет от 0 до бесконечности, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
До 5 лет
|
|
Оценка статуса работы/дневной активности по учебным визитам
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценка состояния работы/повседневной активности участников оценивалась при каждом визите в рамках исследования.
В опроснике «работа/повседневная активность» участников просили оценить уровень своего повседневного функционирования по шкале от 1 до 10, при этом более низкий балл указывал на меньшее влияние болезни Крона на работу или повседневную жизнь.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с дренирующей фистулой по учебным визитам
Временное ограничение: До 5 лет
|
Количество участников с дренирующей фистулой оценивали во время каждого исследовательского визита.
|
До 5 лет
|
|
Количество госпитализаций участника по поводу болезни Крона за предыдущие 6 месяцев
Временное ограничение: До 5 лет
|
Количество госпитализаций участников по поводу болезни Крона за предшествующие 6 месяцев оценивалось при каждом посещении исследования.
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность пребывания участника в больнице по поводу болезни Крона в предыдущие 6 месяцев
Временное ограничение: До 5 лет
|
Продолжительность пребывания в стационаре по поводу болезни Крона в предшествующие 6 месяцев оценивалась при каждом визите в рамках исследования.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников хирургических процедур по поводу болезни Крона за предыдущие 6 месяцев
Временное ограничение: До 5 лет
|
Количество участников, перенесших хирургические вмешательства по поводу болезни Крона в течение предшествующих 6 месяцев, оценивали при каждом визите в рамках исследования.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P03164
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ремикейд
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйРевматоидный артрит | Увеит | Болезнь Крона | СпондилоартритФранция
-
Ced Service GmbHРекрутинг
-
Connecticut Children's Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emory University и другие соавторыРекрутингБолезнь КронаСоединенные Штаты, Канада
-
Sungkyunkwan UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaНеизвестныйРевматоидный артрит | Инфекционное заболеваниеКорея, Республика
-
Karolinska InstitutetHarvard Medical School (HMS and HSDM)Завершенный
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiЗавершенныйАнкилозирующий спондилоартритИндия
-
Dr. Larry W. MorelandBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ПрекращеноРевматоидный артрит (РА)Соединенные Штаты
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия