Vigilância de segurança pós-comercialização Registro europeu de pacientes com doença de Crohn tratados com Remicade ou terapia padrão (MK-2155-035) (ENCORE)
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Registro Europeu da Doença de Crohn. Um registro prospectivo, observacional e de vigilância de segurança pós-comercialização de pacientes tratados com Remicade® ou terapia padrão
Registro de vigilância de segurança pós-comercialização prospectivo, observacional, de grupos paralelos em participantes tratados com Remicade ou terapia padrão para doença de Crohn (DC) ativa ou fistulizante.
O período de acompanhamento é de até 5 anos.
Os participantes do grupo de terapia padrão podem mudar para Remicade a qualquer momento durante o período de acompanhamento
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2662
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos, com 18 anos ou mais, com diagnóstico de DC ativa ou fistulizante sem exposição anterior ao Remicade serão elegíveis para inscrição no registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade, de qualquer sexo e de qualquer raça.
Deve ter CD ativo ou fistulizante e deve ter experimentado pelo menos 1 dos seguintes:
- falhou um regime de redução gradual de corticosteróides e iniciará terapia imunossupressora
- necessitou de tratamentos com corticosteroides nos últimos 6 meses e iniciará terapia imunossupressora
- CD luminal ou fistulizante, que, na opinião do médico assistente, se qualifica para o início de Remicade.
- Disposto a dar consentimento informado por escrito e deve ser capaz de aderir aos requisitos processuais do registro.
- Deve ser avaliado para tuberculose (TB) ativa e inativa (latente) na visita inicial. A avaliação da TB consistirá em perguntas sobre o histórico de TB (por exemplo, histórico médico, possível contato anterior com TB, histórico de vacinação contra TB). Avaliação de TB e triagem de TB (por exemplo, teste cutâneo, radiografia de tórax) são necessários quando um indivíduo inicia o tratamento com Remicade. Nestes casos, os indivíduos devem ser rastreados para TB dentro de 3 meses antes de iniciar o tratamento com Remicade.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida ou amamentando.
- Tratado com Remicade antes da linha de base.
- Anteriormente tratado com outros agentes ativos do fator de necrose tumoral (TNF) e outros medicamentos em investigação para DC antes da linha de base.
- TB latente ativa ou não tratada ou outras infecções graves, como sepse, abscessos ou infecções oportunistas.
- Insuficiência cardíaca moderada ou grave (New York Heart Association [NYHA] Classe III: indivíduos com marcada limitação de atividade; eles estão confortáveis apenas em repouso/Classe IV: indivíduos que devem estar em repouso completo, confinados à cama ou cadeira; qualquer atividade física provoca desconforto e os sintomas ocorrem em repouso).
- Têm distúrbios linfoproliferativos (por exemplo, linfoma) ou malignidades.
- Em uma situação ou com qualquer condição que, na opinião do médico assistente, possa interferir na sua participação ideal no registro.
- Estão participando de quaisquer outros ensaios clínicos (excluindo registros).
Além disso, os indivíduos serão excluídos do tratamento com Remicade se algum dos critérios listados abaixo for atendido:
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o tratamento com Remicade e continuar seu uso por pelo menos 6 meses após o último tratamento com Remicade.
- História de hipersensibilidade a proteínas murinas ou a quaisquer excipientes da formulação de Remicade (sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico).
- Outras condições que são contraindicadas no Resumo das Características do Medicamento (SPC) de Remicade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Remicade
Participantes sem exposição anterior ao Remicade, que no momento da inscrição estão agendados para receber Remicade dentro de 30 dias da visita de linha de base.
Os participantes que iniciarem Remicade constituirão o Grupo Remicade, independentemente de continuarem com Remicade ou mudarem para outro tratamento.
|
O médico responsável determinará o regime de tratamento e a dose de Remicade.
Outros nomes:
|
|
Grupo de terapia padrão
Os participantes que estão sendo tratados com terapia padrão e não são adequadamente mantidos, receberão um tratamento alternativo que não inclui Remicade.
Os participantes da terapia padrão não devem ter recebido Remicade anteriormente.
|
|
|
Mudou para o Grupo Remicade
Participantes que começaram no Grupo de Terapia Padrão, mas mudaram para Remicade em algum momento durante o período de acompanhamento.
Os participantes que mudam para Remicade são avaliados no grupo Terapia Padrão até o momento da mudança e são avaliados no grupo Mudou para Remicade a partir de então.
|
O médico responsável determinará o regime de tratamento e a dose de Remicade.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com infecções graves
Prazo: Até 5 anos
|
O número de participantes com infecções graves foi avaliado.
As infecções graves incluíram, mas não se limitaram a, tuberculose, infecções oportunistas (como pneumonia por Pneumocystis carinii [PCP], listeriose, micobactérias atípicas e histoplasmose), salmonelose e infecções virais graves.
|
Até 5 anos
|
|
Número de participantes com reações/hipersensibilidade relacionadas à infusão
Prazo: Até 5 anos
|
O número de participantes com reações relacionadas à infusão e/ou hipersensibilidade foi avaliado.
Uma reação/hipersensibilidade relacionada à infusão foi definida como uma reação aguda, incluindo choque anafilático que ocorre após o início da infusão ou dentro do período de observação de 1 a 2 horas após o término da infusão.
Foram incluídas reações de hipersensibilidade tardia (mialgia e/ou artralgia com febre e erupção cutânea até 14 dias após a infusão).
|
Até 5 anos
|
|
Número de Fatalidades de Participantes
Prazo: Até 5 anos
|
O número de fatalidades dos participantes foi avaliado ao longo do estudo.
|
Até 5 anos
|
|
Número de participantes com insuficiência cardíaca congestiva nova ou agravada
Prazo: Até 5 anos
|
O número de participantes com insuficiência cardíaca congestiva nova ou agravada foi avaliado ao longo do estudo.
|
Até 5 anos
|
|
Número de participantes com distúrbios neurológicos desmielinizantes
Prazo: Até 5 anos
|
Foi avaliado o número de participantes com distúrbios neurológicos desmielinizantes.
Os distúrbios neurológicos desmielinizantes foram definidos como esclerose múltipla, neurite óptica, síndromes periféricas como neuropatia periférica, mononeuropatia multipex, neuropatias cranianas, síndrome de Guillain-Barré, polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica e mielite transversa.
|
Até 5 anos
|
|
Número de participantes com condições hematológicas
Prazo: Até 5 anos
|
Foi avaliado o número de participantes com condições hematológicas.
Uma condição hematológica foi definida como trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia ou anemia aplástica.
|
Até 5 anos
|
|
Número de participantes com distúrbios linfoproliferativos/malignidades
Prazo: Até 5 anos
|
Foi avaliado o número de participantes com distúrbios linfoproliferativos e/ou malignidades.
Um distúrbio linfoproliferativo e/ou malignidade incluiu, mas não se limitou a, linfoma, câncer gastrointestinal, câncer de pele (incluindo carcinoma basocelular e escamoso, melanoma) e carcinoma cervical in situ.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do participante do estado geral de saúde por visita de estudo
Prazo: Até 5 anos
|
A avaliação do estado geral de saúde do participante foi avaliada no início do estudo e em cada visita do estudo.
O questionário geral de estado de saúde pediu aos participantes que avaliassem seu estado de saúde atual nas 24 horas anteriores como 1 = melhor possível, 2 = muito melhor que a média, 3 = melhor que a média, 4 = regular, 5 = pior que a média, 6 = muito pior que a média, ou 7=pior possível.
As pontuações variaram de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando melhor estado de saúde.
|
Até 5 anos
|
|
Índice Harvey-Bradshaw de atividade da doença de Crohn por visita de estudo
Prazo: Até 5 anos
|
O Índice Harvey-Bradshaw de Atividade da Doença de Crohn foi avaliado em cada visita do estudo.
O Índice de Harvey-Bradshaw avalia a saúde geral dos participantes no dia anterior nos domínios de bem-estar, dor abdominal, número de fezes líquidas por dia e massa abdominal e complicações e foi avaliado no dia da visita do estudo.
A pontuação é derivada de uma pontuação de 0-4 para bem-estar geral, 0-3 para dor abdominal, pontuação bruta para o número de fezes líquidas por dia, 0-3 para massa abdominal e pontuação bruta para complicações.
A pontuação total é de 0 ao infinito, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
|
Até 5 anos
|
|
Pontuação do status de trabalho/atividade diária por visita de estudo
Prazo: Até 5 anos
|
A pontuação do status de trabalho/atividade diária do participante foi avaliada em cada visita do estudo.
O questionário de trabalho/atividade diária pediu aos participantes que classificassem seu nível de funcionamento diário em uma escala de 1 a 10, com uma pontuação mais baixa indicando menos impacto da doença de Crohn no trabalho ou no funcionamento da vida diária.
|
Até 5 anos
|
|
Número de participantes com uma fístula de drenagem por visita de estudo
Prazo: Até 5 anos
|
O número de participantes com fístula drenante foi avaliado em cada visita do estudo.
|
Até 5 anos
|
|
Número de Internações Hospitalares Participantes por Doença de Crohn nos 6 Meses Anteriores
Prazo: Até 5 anos
|
O número de internações dos participantes devido à doença de Crohn nos 6 meses anteriores foi avaliado em cada visita do estudo.
|
Até 5 anos
|
|
Duração das Internações Hospitalares do Participante por Doença de Crohn nos 6 Meses Anteriores
Prazo: Até 5 anos
|
A duração das internações por doença de Crohn nos 6 meses anteriores foi avaliada em cada visita do estudo.
|
Até 5 anos
|
|
Número de procedimentos cirúrgicos do participante para doença de Crohn nos últimos 6 meses
Prazo: Até 5 anos
|
O número de participantes submetidos a procedimentos cirúrgicos para Doença de Crohn nos últimos 6 meses foi avaliado em cada visita do estudo.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P03164
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .