Influence de la voie d'administration de la testostérone sur la fertilité masculine
Influence sur la fertilité masculine humaine de la testostérone après application intranasale (MPP10) ou transdermique (AndroGel™)
La testostérone administrée de manière exogène remplacera la rétroaction négative normale de la testostérone endogène sur l'hypothalamus et l'hypophyse. Des niveaux constants, relativement élevés et constants de testostérone entraîneront une baisse de la production de FSH et de LH par l'hypophyse. Étant donné que la FSH et la LH sont des hormones de signalisation pour les testicules, la production endogène de testostérone et la spermatogenèse seront régulées à la baisse. On s'attend à ce que l'administration intranasale le matin imite le schéma physiologique normal de la production de testostérone, évitant ainsi les effets secondaires négatifs sur la spermatogenèse. Les gels transdermiques donnent des niveaux de testostérone plus ou moins constants au cours de la journée et auront très probablement des effets inhibiteurs sur la spermatogenèse.
L'objectif principal de cette étude est de montrer que l'administration intranasale deux fois par jour n'a pas ou a un effet inhibiteur moindre sur la spermatogenèse par rapport aux gels transdermiques de testostérone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EC
- Ampha
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 50 ans mais inférieur à 80 ans ;
- Niveau de testostérone sérique <13,8 nmol/l ;
- Concentration de sperme > 40 millions/ml ;
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Maladies testiculaires ou ayant subi des interventions chirurgicales appliquées aux testicules ;
- Antécédents ou maladie grave actuelle de tout type, en particulier maladie hépatique, rénale ou cardiaque, toute forme de diabète sucré, cancer ou maladie psychiatrique ;
- Traitement actuel aux androgènes, aux stéroïdes anabolisants ou aux hormones sexuelles ou tout traitement avec de tels composés au cours des 6 mois précédents ;
- Don de sang dans la période de 12 semaines précédant la dose initiale de l'étude.
- Antécédents ou troubles nasaux actuels (par ex. rhinite allergique saisonnière ou perannuelle, rhinite atrophique, polypose, abus de décongestionnants nasaux, déviation de la cloison nasale cliniquement pertinente, épistaxis récurrente) ou apnée du sommeil ;
- Taux sériques élevés de PSA (> 4 ng/ml pour les sujets >= 50 ans) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Le groupe 1 sera traité avec MPP10, 7,6 mg, deux fois par jour à prendre immédiatement après le réveil et la toilette/douche (env.
7h00-8h00) et à l'heure du déjeuner (env.
00h00).
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Testostérone intranasale, 7,6 mg, deux fois par jour à prendre immédiatement après le réveil et la toilette/douche (env.
7h00-8h00) et à l'heure du déjeuner (env.
00h00).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Le groupe 2 sera traité avec AndroGel® 50 mg, une fois par jour le matin après le lavage/la douche.
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AndroGel® 50 mg, une fois par jour le matin après le lavage/la douche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le paramètre principal de l'étude est la variation de la concentration de spermatozoïdes au cours de la période d'étude de 4 mois pour chacun des deux groupes de traitement.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les effets du traitement sur la qualité de vie (QV) liée à la santé ;
Délai: 4 mois
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4 mois
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L'influence du traitement transdermique et intranasal à la testostérone sur la morphologie et la motilité des spermatozoïdes et sur le volume de l'éjaculat ;
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margarita Budumian, MD, AMPHA, Toernooiveld 220, 6525 EC Nijmegen, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- Nasobol 02/2008
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