Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af indgivelsesvej for testosteron på mandlig fertilitet

9. marts 2018 opdateret af: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Indflydelse på menneskelig mandlig fertilitet af testosteron efter intranasal (MPP10) eller transdermal (AndroGel™) påføring

Eksogent administreret testosteron vil tilsidesætte den normale negative feedback af endogen testosteron på hypothalamus og hypofysen. Konstant vil relativt høje og konstante testosteronniveauer forårsage et fald i FSH- og LH-produktionen i hypofysen. Da FSH og LH signalerer hormoner til testiklerne, vil endogene testosteronproduktion og spermatogenese blive nedreguleret. Det forventes, at intranasal dosering om morgenen vil efterligne det normale fysiologiske mønster af testosteronproduktion og derved undgå negative bivirkninger på spermatogenesen. Transdermale geler giver testosteronniveauer mere eller mindre konstante i løbet af dagen og vil højst sandsynligt have hæmmende virkninger på spermatogenesen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise, at intranasal dosering to gange dagligt ikke har eller har en mindre hæmmende effekt på spermatogenesen sammenlignet med transdermale testosterongeler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 EC
        • Ampha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 50 år, men ikke ældre end 80 år;
  • Serum testosteronniveau <13,8 nmol/l;
  • Spermkoncentration > 40 millioner/ml;
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • testikelsygdomme eller har fået foretaget kirurgiske indgreb på testiklerne;
  • Anamnese eller aktuelt eksisterende alvorlig sygdom af enhver type, især lever-, nyre- eller hjertesygdom, enhver form for diabetes mellitus, cancer eller psykiatrisk sygdom;
  • Nuværende behandling med androgen, anabolske steroider eller kønshormoner eller enhver behandling med sådanne forbindelser inden for de foregående 6 måneder;
  • Bloddonation inden for 12 ugers perioden før den indledende undersøgelsesdosis.
  • Anamnese med eller aktuelle næselidelser (f. sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis, atrofisk rhinitis, polypose, misbrug af nasale dekongestanter, klinisk relevant næseskillevægsafvigelse, tilbagevendende næseblødning) eller søvnapnø;
  • Forhøjede serum-PSA-niveauer (> 4 ng/ml for forsøgspersoner >= 50 år);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Gruppe 1 vil blive behandlet med MPP10, 7,6 mg, to gange dagligt, som skal tages umiddelbart efter opvågning og vask/bruser (ca. 7.00-8.00) og ved frokosttid (ca. 12:00).
Medicin: MPP10, testosteron
Testosteron intranasal, 7,6 mg, to gange dagligt, som skal tages umiddelbart efter opvågning og vask/bruser (ca. 7.00-8.00) og ved frokosttid (ca. 12:00).
Andre navne:
  • Nasobol
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Gruppe 2 vil blive behandlet med AndroGel® 50 mg en gang dagligt om morgenen efter vask/bruser.
Medicin: Testosteron
AndroGel® 50 mg, én gang dagligt om morgenen efter vask/bruser.
Andre navne:
  • AndroGel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedundersøgelsesparameteren er ændringen i sædkoncentrationen i løbet af den 4-måneders undersøgelsesperiode for hver af de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekterne af behandling på den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL);
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Indflydelsen af ​​transdermal og intranasal testosteronbehandling på morfologi og motilitet på sædceller og på volumenet af ejakulatet;
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarita Budumian, MD, AMPHA, Toernooiveld 220, 6525 EC Nijmegen, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2008

Først opslået (SKØN)

26. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nasobol 02/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MPP10, testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner