Influência da Via de Administração da Testosterona na Fertilidade Masculina
Influência da Testosterona na Fertilidade Masculina Humana Após Aplicação Intranasal (MPP10) ou Transdérmica (AndroGel™)
A testosterona administrada exogenamente substituirá o feedback negativo normal da testosterona endógena no hipotálamo e na hipófise. Constantemente, níveis relativamente altos e constantes de testosterona causarão uma queda na produção de FSH e LH pela hipófise. Como o FSH e o LH são hormônios sinalizadores para os testículos, a produção endógena de testosterona e a espermatogênese serão reguladas negativamente. Espera-se que a administração intranasal pela manhã imite o padrão fisiológico normal da produção de testosterona, evitando assim efeitos colaterais negativos na espermatogênese. Os géis transdérmicos fornecem níveis de testosterona mais ou menos constantes ao longo do dia e muito provavelmente terão efeitos inibitórios na espermatogênese.
O principal objetivo deste estudo é mostrar que a dosagem intranasal duas vezes ao dia não tem, ou tem um efeito inibitório menor na espermatogênese em comparação com os géis transdérmicos de testosterona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6525 EC
- Ampha
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 50 anos mas não superior a 80 anos;
- Nível sérico de testosterona <13,8 nmol/l;
- Concentração de esperma > 40 milhões/ml;
- Disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doenças testiculares ou qualquer procedimento cirúrgico aplicado aos testículos;
- Antecedentes ou doença grave atual de qualquer tipo, em particular doença hepática, renal ou cardíaca, qualquer forma de diabetes mellitus, câncer ou doença psiquiátrica;
- Tratamento atual com andrógenos, esteroides anabolizantes ou hormônios sexuais ou qualquer tratamento com tais compostos nos últimos 6 meses;
- Doação de sangue dentro do período de 12 semanas antes da dose inicial do estudo.
- História de, ou distúrbios nasais atuais (por exemplo, rinite alérgica sazonal ou perene, rinite atrófica, polipose, abuso de descongestionantes nasais, desvio do septo nasal clinicamente relevante, epistaxe recorrente) ou apneia do sono;
- Níveis séricos elevados de PSA (> 4 ng/ml para indivíduos >= 50 anos de idade);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
O grupo 1 será tratado com MPP10, 7,6 mg, duas vezes ao dia para ser tomado imediatamente após acordar e tomar banho (aprox.
7:00-8:00 AM) e na hora do almoço (aprox.
12h00).
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Testosterona intranasal, 7,6 mg, duas vezes ao dia para ser tomada imediatamente após acordar e tomar banho (aprox.
7:00-8:00 AM) e na hora do almoço (aprox.
12h00).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
O grupo 2 será tratado com AndroGel® 50 mg, uma vez ao dia pela manhã após a lavagem/banho.
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AndroGel® 50 mg, uma vez ao dia pela manhã, após a lavagem/banho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O principal parâmetro do estudo é a mudança na concentração de esperma durante o período de estudo de 4 meses para cada um dos dois grupos de tratamento.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os efeitos do tratamento na qualidade de vida (QoL) relacionada com a saúde;
Prazo: 4 meses
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4 meses
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A influência do tratamento transdérmico e intranasal com testosterona na morfologia e motilidade das células espermáticas e no volume do ejaculado;
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margarita Budumian, MD, AMPHA, Toernooiveld 220, 6525 EC Nijmegen, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- Nasobol 02/2008
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