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睾酮给药途径对男性生育能力的影响

2018年3月9日 更新者:Acerus Pharmaceuticals Corporation

鼻内 (MPP10) 或透皮 (AndroGel™) 应用后睾酮对人类男性生育能力的影响

外源性给予的睾酮将超越内源性睾酮对下丘脑和垂体的正常负反馈。 持续不断地,相对较高和恒定的睾酮水平会导致垂体产生的 FSH 和 LH 下降。 由于 FSH 和 LH 向睾丸发出激素信号,内源性睾酮的产生和精子发生将被下调。 预计早晨鼻内给药将模拟睾酮产生的正常生理模式,从而避免对精子发生的负面影响。 透皮凝胶使睾丸激素水平在一天内或多或少保持恒定,并且很可能对精子发生产生抑制作用。

本研究的主要目的是表明,与透皮睾酮凝胶相比,每日两次鼻内给药对精子发生没有抑制作用,或具有较小的抑制作用。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰、6525 EC
        • Ampha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄≥50周岁但不超过80周岁;
  • 血清睾酮水平<13.8 nmol/l;
  • 精子浓度> 4000万/毫升;
  • 愿意给予书面知情同意。

排除标准:

  • 睾丸疾病或对睾丸进行过任何外科手术;
  • 任何类型的病史或目前存在的严重疾病,特别是肝病、肾病或心脏病、任何形式的糖尿病、癌症或精神疾病;
  • 当前的雄激素、合成代谢类固醇或性激素治疗或在过去 6 个月内使用此类化合物进行的任何治疗;
  • 在初始研究剂量之前的 12 周内献血。
  • 鼻部疾病史或当前(例如 季节性或常年性过敏性鼻炎、萎缩性鼻炎、息肉病、滥用鼻减充血剂、临床相关的鼻中隔偏曲、复发性鼻出血)或睡眠呼吸暂停;
  • 升高的血清 PSA 水平(>4 ng/ml 受试者 >= 50 岁);

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
第 1 组将接受 MPP10,7.6 毫克,每天两次,在醒来和洗涤/淋浴后立即服用(约 早上 7:00-8:00)和午餐时间(大约 12:00 AM)。
鼻内睾酮,7.6 毫克,每天两次,在醒来和清洗/淋浴后立即服用(约 早上 7:00-8:00)和午餐时间(大约 12:00 AM)。
其他名称:
  • 那索宝
ACTIVE_COMPARATOR:第 2 组
第 2 组将接受 AndroGel® 50 毫克治疗,每天早上一次,在洗涤/淋浴后。
AndroGel® 50 毫克,每天早上一次,在洗涤/淋浴后。
其他名称:
  • AndroGel

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要研究参数是两个治疗组中每个治疗组在 4 个月研究期间精子浓度的变化。
大体时间:4个月
4个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗对健康相关生活质量 (QoL) 的影响;
大体时间:4个月
4个月
经皮和鼻内睾酮治疗对精子细胞形态和运动以及射精量的影响;
大体时间:4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Margarita Budumian, MD、AMPHA, Toernooiveld 220, 6525 EC Nijmegen, The Netherlands

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2008年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月25日

首次发布 (估计)

2008年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月9日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MPP10,睾酮的临床试验

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