Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van toedieningsweg van testosteron op mannelijke vruchtbaarheid

9 maart 2018 bijgewerkt door: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Invloed op menselijke mannelijke vruchtbaarheid van testosteron na intranasale (MPP10) of transdermale (AndroGel™) toepassing

Exogeen toegediend testosteron zal de normale negatieve feedback van endogeen testosteron op de hypothalamus en hypofyse opheffen. Voortdurend zorgen relatief hoge en constante testosteronniveaus voor een daling van de productie van FSH en LH door de hypofyse. Aangezien FSH en LH hormonen naar de testikels signaleren, zullen de endogene testosteronproductie en spermatogenese naar beneden worden gereguleerd. Verwacht wordt dat intranasale dosering in de ochtend het normale fysiologische patroon van testosteronproductie zal nabootsen, waardoor negatieve bijwerkingen op de spermatogenese worden vermeden. Transdermale gels geven testosteronniveaus min of meer constant gedurende de dag en zullen zeer waarschijnlijk remmende effecten hebben op de spermatogenese.

Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat tweemaal daagse intranasale dosering geen of een kleiner remmend effect heeft op de spermatogenese in vergelijking met transdermale testosterongels.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EC
        • Ampha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar maar niet ouder dan 80 jaar;
  • Serumtestosteronspiegel <13,8 nmol/l;
  • Spermaconcentratie > 40 miljoen/ml;
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Testiculaire aandoeningen of chirurgische ingrepen op de testikels hebben ondergaan;
  • Geschiedenis of momenteel bestaande ernstige ziekte van welk type dan ook, in het bijzonder lever-, nier- of hartziekte, enige vorm van diabetes mellitus, kanker of psychiatrische ziekte;
  • Huidige behandeling met androgeen, anabole steroïden of geslachtshormonen of een behandeling met dergelijke verbindingen in de voorgaande 6 maanden;
  • Bloeddonatie binnen de periode van 12 weken vóór de initiële onderzoeksdosis.
  • Geschiedenis van, of huidige neusaandoeningen (bijv. seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, atrofische rhinitis, polyposis, misbruik van nasale decongestiva, klinisch relevante afwijking van het neustussenschot, terugkerende epistaxis) of slaapapneu;
  • Verhoogde serum-PSA-waarden (> 4 ng/ml voor proefpersonen >= 50 jaar);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Groep 1 wordt behandeld met MPP10, 7,6 mg, tweemaal daags, in te nemen direct na het ontwaken en wassen/douchen (ca. 07:00-08:00) en tijdens de lunch (ca. 00:00).
Geneesmiddel: MPP10, testosteron
Testosteron intranasaal, 7,6 mg, tweemaal daags in te nemen direct na het ontwaken en wassen/douchen (ca. 07:00-08:00) en tijdens de lunch (ca. 00:00).
Andere namen:
  • Nasobol
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Groep 2 wordt behandeld met AndroGel® 50 mg, eenmaal daags 's ochtends na het wassen/douchen.
Geneesmiddel: Testosteron
AndroGel® 50 mg, eenmaal daags 's morgens na het wassen/douchen.
Andere namen:
  • AndroGel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De belangrijkste studieparameter is de verandering in spermaconcentratie tijdens de studieperiode van 4 maanden voor elk van de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effecten van behandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL);
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
De invloed van transdermale en intranasale testosteronbehandeling op de morfologie en beweeglijkheid van zaadcellen en op het volume van het ejaculaat;
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margarita Budumian, MD, AMPHA, Toernooiveld 220, 6525 EC Nijmegen, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nasobol 02/2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MPP10, testosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren