Efficacité de la pioglitazone sur le métabolisme osseux chez les femmes ménopausées présentant une glycémie à jeun altérée.

Critère d'intégration:

• Est une femme et n'a pas eu de règles depuis au moins 5 ans.
• A un taux de glucose plasmatique à jeun supérieur ou égal à 100 et inférieur à 126 mg/dL ou un test de tolérance au glucose post-oral de 2 heures supérieur ou égal à 140 et inférieur ou égal à 199 mg/dL lors du dépistage.
• A un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 16 et inférieur ou égal à 40 kg/m2 et pèse moins de 300 livres (environ 136 kilogrammes).
• Accepte de prendre des suppléments quotidiens de vitamine D (un minimum de 800 UI par jour) et de calcium (un minimum de 1000 mg par jour) pendant les périodes de traitement et de sevrage.
• A des évaluations de laboratoire clinique (y compris la chimie clinique, l'hématologie et une analyse d'urine complète [jeûné pendant au moins 8 heures]) dans la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins que les résultats ne soient jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur ou le promoteur.
• Est en bonne santé, tel que déterminé par le médecin (c'est-à-dire via les antécédents médicaux et l'examen physique) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• A un taux de triglycérides à jeun supérieur à 500 mg/dL.
• A une hémoglobinopathie provoquant une anémie ou interférant avec les dosages d'hémoglobine glycosylée.
• A un niveau d'alanine transaminase supérieur ou égal à 2,5 fois la limite supérieure de la maladie hépatique active normale ou de la jaunisse.
• A moins de 20 ng/mL de vitamine D (25-OH-D).
• A une densité minérale osseuse de base définie comme un score T inférieur à -2,0 au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale ou du col fémoral total sur la base des valeurs de référence caucasiennes.
• A une hématurie microscopique ou macroscopique inexpliquée confirmée par des tests répétés.

• A l'un des troubles suivants :

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Thyroïde (non contrôlée par la thérapie de remplacement de la thyroïde), parathyroïde, hypophyse, nutritionnelle, inflammatoire, gastro-intestinale, auto-immune ou rénale ou autre maladie connue pour affecter le métabolisme osseux.
  • Une histoire personnelle de calculs rénaux.
• A des antécédents cliniques après 45 ans de fractures du poignet, de la hanche ou de la jambe.
• A des antécédents de plus d'une déformation vertébrale asymptomatique ou de toute déformation vertébrale attribuée à l'ostéoporose.
• A des antécédents connus d'abus de drogues (définis comme consommation de drogues illicites) ou des antécédents connus d'abus d'alcool dans les 2 ans suivant le dépistage.
• Présente des signes et/ou des symptômes d'insuffisance cardiaque.
• Participe actuellement à une autre étude expérimentale ou a participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue.
• A toute autre maladie ou condition grave lors du dépistage ou de la randomisation qui pourrait rendre difficile la gestion et le suivi avec succès du sujet conformément au protocole.
• A des antécédents de cancer, autre qu'un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude.
• A des antécédents de cancer du sein.
• prend ou a déjà pris de la pioglitazone ou d'autres thiazolidinediones.
• A reçu ou donné du sang ou des produits sanguins dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou prévoit de donner du sang pendant l'étude.