Effekten av Pioglitazon på beinmetabolisme hos postmenopausale kvinner med nedsatt fastende glukose.

Inklusjonskriterier:

• Er kvinne og har ikke hatt mens på minst 5 år.
• Har et fastende plasmaglukosenivå større enn eller lik 100 og mindre enn 126 mg/dL eller en 2-timers post-oral glukosetoleransetest større enn eller lik 140 og mindre enn eller lik 199 mg/dL ved screening.
• Har en kroppsmasseindeks større enn eller lik 16 og mindre enn eller lik 40 kg/m2 og veier mindre enn 300 pund (omtrent 136 kilo).
• Godtar å ta daglige tilskudd av vitamin D (minimum 800 IE daglig) og kalsium (minimum 1000 mg daglig) under behandlings- og utvaskingsperioder.
• Har kliniske laboratorieevalueringer (inkludert klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse [fastet i minst 8 timer]) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet med mindre resultatene anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren eller sponsoren.
• Er ved god helse som fastslått av legen (dvs. via sykehistorie og fysisk undersøkelse) ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

• Har et fastende triglyseridnivå større enn 500 mg/dL.
• Har en hemoglobinopati som forårsaker anemi eller forstyrrer glykosylerte hemoglobinanalyser.
• Har et alanintransaminasenivå større enn eller lik 2,5 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom eller gulsott.
• Har vitamin D (25-OH-D) mindre enn 20 ng/ml.
• Har baseline beinmineraltetthet definert som en T-score mindre enn -2,0 ved total hofte, ryggrad eller lårhals basert på kaukasiske referanseverdier.
• Har uforklarlig mikroskopisk eller makroskopisk hematuri bekreftet ved gjentatt testing.

• Har noen av følgende lidelser:

  • Leddgikt
  • Skjoldbruskkjertel (ukontrollert på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi), parathyreoidea, hypofyse, ernæringsmessig, inflammatorisk, gastrointestinal, autoimmun eller nyresykdom eller annen sykdom som er kjent for å påvirke benmetabolismen.
  • En personlig historie om nyrestein.
• Har en klinisk historie etter fylte 45 år med brudd på håndledd, hofte eller ben.
• Har en historie med mer enn 1 asymptomatisk vertebral deformitet eller annen vertebral deformitet som kan tilskrives osteoporose.
• Har en kjent historie med narkotikamisbruk (definert som ulovlig narkotikabruk) eller en kjent historie med alkoholmisbruk innen 2 år etter screening.
• Har tegn og/eller symptomer på hjertesvikt.
• Deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie eller har deltatt i en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
• Har en annen alvorlig sykdom eller tilstand ved screening eller ved randomisering som kan gjøre det vanskelig å håndtere og følge opp personen i henhold til protokollen.
• Har en historie med kreft, annet enn basalcellekarsinom eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av studiemedikamentet.
• Har en historie med brystkreft.
• Tar eller har noen gang tatt pioglitazon eller andre tiazolidindioner.
• Har mottatt eller donert blod eller blodprodukter innen 30 dager før screeningbesøket eller planlegger å donere blod under studien.