Eficacia de la pioglitazona sobre el metabolismo óseo en mujeres posmenopáusicas con alteración de la glucosa en ayunas.

Criterios de inclusión:

• Es mujer y no ha experimentado la menstruación durante al menos 5 años.
• Tiene un nivel de glucosa en plasma en ayunas mayor o igual a 100 y menor a 126 mg/dL o una prueba de tolerancia a la glucosa posoral de 2 horas mayor o igual a 140 y menor o igual a 199 mg/dL en la selección.
• Tiene un índice de masa corporal mayor o igual a 16 y menor o igual a 40 kg/m2 y pesa menos de 300 libras (aproximadamente 136 kilogramos).
• Acepta tomar suplementos diarios de vitamina D (un mínimo de 800 UI diarias) y calcio (un mínimo de 1000 mg diarios) durante los períodos de tratamiento y lavado.
• Tiene evaluaciones de laboratorio clínico (que incluyen química clínica, hematología y análisis de orina completo [en ayunas durante al menos 8 horas]) dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas, a menos que el investigador o el patrocinador consideren que los resultados no son clínicamente significativos.
• Goza de buena salud según lo determine el médico (es decir, a través de la historia clínica y el examen físico) en la selección.

Criterio de exclusión:

• Tiene un nivel de triglicéridos en ayunas superior a 500 mg/dL.
• Tiene una hemoglobinopatía que causa anemia o interfiere con los análisis de hemoglobina glicosilada.
• Tiene un nivel de alanina transaminasa mayor o igual a 2,5 veces el límite superior de la enfermedad hepática activa normal o ictericia.
• Tiene vitamina D (25-OH-D) menos de 20 ng/mL.
• Tiene una densidad mineral ósea inicial definida como una puntuación T inferior a -2,0 en la cadera total, la columna vertebral o el cuello femoral según los valores de referencia caucásicos.
• Tiene hematuria microscópica o macroscópica inexplicable confirmada mediante pruebas repetidas.

• Tiene alguno de los siguientes trastornos:

  • Artritis reumatoide
  • Tiroides (no controlada con terapia de reemplazo de tiroides), paratiroides, pituitaria, nutricional, inflamatoria, gastrointestinal, autoinmune o renal u otra enfermedad que se sabe que afecta el metabolismo óseo.
  • Una historia personal de cálculos renales.
• Tiene antecedentes clínicos después de los 45 años de fracturas de muñeca, cadera o pierna.
• Tiene antecedentes de más de 1 deformidad vertebral asintomática o cualquier deformidad vertebral atribuida a la osteoporosis.
• Tiene un historial conocido de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o un historial conocido de abuso de alcohol dentro de los 2 años posteriores a la selección.
• Tiene signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca.
• Está participando actualmente en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo.
• Tiene alguna otra enfermedad o afección grave en la selección o en la aleatorización que podría dificultar el manejo y el seguimiento exitosos del sujeto de acuerdo con el protocolo.
• Tiene antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1, que no haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene antecedentes de cáncer de mama.
• Está tomando o ha tomado alguna vez pioglitazona u otras tiazolidinedionas.
• Ha recibido o donado sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o planea donar sangre durante el estudio.