Effekten af ​​pioglitazon på knoglemetabolisme hos postmenopausale kvinder med nedsat fastende glukose.

Inklusionskriterier:

• Er kvinde og har ikke haft menstruation i mindst 5 år.
• Har et fastende plasmaglukoseniveau større end eller lig med 100 og mindre end 126 mg/dL eller en 2-timers post-oral glucosetolerancetest større end eller lig med 140 og mindre end eller lig med 199 mg/dL ved screening.
• Har et kropsmasseindeks større end eller lig med 16 og mindre end eller lig med 40 kg/m2 og vejer mindre end 300 pund (ca. 136 kg).
• Indvilliger i at tage daglige tilskud af D-vitamin (minimum 800 IE dagligt) og calcium (minimum 1000 mg dagligt) under behandlings- og udvaskningsperioderne.
• Har kliniske laboratorieevalueringer (inklusive klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse [faste i mindst 8 timer]) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre resultaterne anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator eller sponsor.
• Er ved godt helbred som fastslået af lægen (dvs. via sygehistorie og fysisk undersøgelse) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Har et fastende triglyceridniveau på over 500 mg/dL.
• Har en hæmoglobinopati, der forårsager anæmi eller interfererer med glykosylerede hæmoglobinanalyser.
• Har et alanintransaminaseniveau større end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
• Har D-vitamin (25-OH-D) mindre end 20 ng/ml.
• Har baseline knoglemineraltæthed defineret som en T-score mindre end -2,0 ved den samlede hofte, rygsøjle eller lårbenshas baseret på kaukasiske referenceværdier.
• Har uforklarlig mikroskopisk eller makroskopisk hæmaturi bekræftet ved gentagen test.

• Har nogen af ​​følgende lidelser:

  • Rheumatoid arthritis
  • Skjoldbruskkirtel (ukontrolleret på thyroideaudskiftningsterapi), parathyreoidea, hypofyse, ernæringsmæssig, inflammatorisk, gastrointestinal, autoimmun eller nyresygdom eller anden sygdom, der vides at påvirke knoglemetabolismen.
  • En personlig historie om nyresten.
• Har en klinisk historie efter en alder af 45 med håndleds-, hofte- eller benbrud.
• Har en historie med mere end 1 asymptomatisk vertebral deformitet eller enhver vertebral deformitet, der tilskrives osteoporose.
• Har en kendt historie med stofmisbrug (defineret som ulovlig stofbrug) eller en kendt historie med alkoholmisbrug inden for 2 år efter screening.
• Har tegn og/eller symptomer på hjertesvigt.
• Deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudie eller har deltaget i et forsøgsstudie inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
• Har nogen anden alvorlig sygdom eller tilstand ved screening eller ved randomisering, der kan gøre det vanskeligt at håndtere og følge op med forsøgspersonen i henhold til protokollen.
• Har en historie med cancer, bortset fra basalcellekarcinom eller trin 1 planocellulært karcinom i huden, som ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har en historie med brystkræft.
• Tager eller har nogensinde taget pioglitazon eller andre thiazolidindioner.
• Har modtaget eller doneret blod eller blodprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.