Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin teho luuaineenvaihduntaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi.

tiistai 3. tammikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pioglitatsonin vaikutuksen arvioimiseksi lumeaineenvaihduntaan verrattuna paastoglukoosin heikkenemiseen, vaihdevuodet ohittaneilla naisilla yhden vuoden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pioglitatsonin vaikutusta luuaineenvaihduntaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö on arvioinut, että 30 % kaikista yli 50-vuotiaista naisista (postmenopausaalisilla) sairastaa osteoporoosia luun mineraalitiheyden määritelmän mukaan missä tahansa paikassa, joka on yli 2,5 standardipoikkeamaa alle nuorten terveiden aikuisten naisten keskiarvon.

Tunnettu riskitekijä osteoporoosin ja murtumien kehittymiselle on diabetes mellitus, joka korreloi sairauden kestoon ja huonoon sokeritasapainoon.

Pioglitatsoni on tiatsolidiinidioni, jonka Takeda Pharmaceuticals on kehittänyt tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tähän mennessä tehdyt prekliiniset tutkimukset tiatsolidiinidionien vaikutuksista luuhun eivät ole selkeästi tunnistaneet luukadon mekanismia. Vaikka tiatsolidiinidionilla hoidetuilla postmenopausaalisilla diabeetikoilla on näyttöä lisääntyneistä luumurtumista, mekanismia ei tunneta. Alkuperäiset tutkimukset tiatsolidiinidioneilla ihmisillä ovat keskittyneet lyhytaikaiseen altistumiseen (12–14 viikkoa) ja ei-diabeettisiin naisiin. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet akuutteja muutoksia verenkierrossa olevissa luun merkkiaineissa ja luun tiheydessä, mutta ne on kyseenalaistettu, koska ne eivät välttämättä edusta luun aineenvaihduntaa epänormaalin glukoosiaineenvaihdunnan tiloissa. Heikentynyt glukoositoleranssi on tunnistettu paitsi riskitekijäksi tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle, myös korkeammaksi riskiksi diabeteksen tunnettuihin komplikaatioihin. Tiatsolidiinidionien vaikutusta luuaineenvaihduntaan IGT-potilailla tutkimalla saadaan tietoa potilaista, joilla on epänormaali glukoositoleranssi, mutta ilman suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden mahdollisia häiritseviä vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pioglitatsonin vaikutusta luumassaan ja aineenvaihduntaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on heikentynyt paastoglukoosin sietokyky tai heikentynyt glukoositoleranssi. Kokonaisosallistumisaika tähän tutkimukseen on noin 1 vuosi ja kuusi kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
      • Los Banos, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
      • West Hills, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Dunwoody,, Georgia, Yhdysvallat
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
      • West Haverstraw, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Denton, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on nainen, eikä kuukautisia ole ollut vähintään 5 vuoteen.
  • Plasman paastoglukoositaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 ja vähemmän kuin 126 mg/dl tai 2 tunnin suun jälkeinen glukoosin sietotesti on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 199 mg/dl seulonnassa.
  • Sen painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2 ja painaa alle 300 paunaa (noin 136 kilogrammaa).
  • Suostuu ottamaan D-vitamiinia (vähintään 800 IU päivässä) ja kalsiumia (vähintään 1000 mg päivässä) päivittäisenä lisänä hoidon ja poistumisjaksojen aikana.
  • Hänellä on kliiniset laboratorioarviot (mukaan lukien kliininen kemia, hematologia ja täydellinen virtsaanalyysi [paastottu vähintään 8 tuntia]) testauslaboratorion viitealueen sisällä, ellei tutkija tai toimeksiantaja pidä tuloksia kliinisesti merkittävinä.
  • On terve, jonka lääkäri on määrittänyt (eli sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sen paastotriglyseriditaso on yli 500 mg/dl.
  • Hänellä on hemoglobinopatia, joka aiheuttaa anemiaa tai häiritsee glykosyloidun hemoglobiinin määrityksiä.
  • Sen alaniinitransaminaasitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin, aktiivisen maksasairauden tai keltaisuuden yläraja.
  • Sisältää D-vitamiinia (25-OH-D) alle 20 ng/ml.
  • Luun mineraalitiheys on määritetty T-pisteeksi alle -2,0 koko lonkan, selkärangan tai reisiluun kaulan kaukasialaisten viitearvojen perusteella.
  • Sillä on selittämätön mikroskooppinen tai makroskooppinen hematuria, joka on vahvistettu toistuvilla testeillä.

  • Onko sinulla jokin seuraavista häiriöistä:

    • Nivelreuma
    • Kilpirauhasen (kilpirauhasen korvaushoidossa hallitsematon), lisäkilpirauhasen, aivolisäkkeen, ravitsemus-, tulehduksellinen, maha-suolikanavan, autoimmuuni- tai munuaissairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan.
    • Henkilökohtainen munuaiskivien historia.
  • Hänellä on kliininen historia 45 vuoden iän jälkeen ranteen-, lonkka- tai jalkamurtumia.
  • Hänellä on ollut enemmän kuin yksi oireeton nikamien epämuodostuma tai mikä tahansa osteoporoosista johtuva nikamien epämuodostuma.
  • Hänellä on tunnettu huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Sinulla on sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja/tai oireita.
  • Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai on osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän tai tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Onko hänellä jokin muu vakava sairaus tai tila seulonnassa tai satunnaistuksessa, joka saattaa vaikeuttaa potilaan onnistunutta hoitoa ja seurantaa protokollan mukaisesti.
  • Hänellä on ollut jokin muu syöpä kuin tyvisolusyöpä tai ihon 1. vaiheen levyepiteelisyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hänellä on ollut rintasyöpää.
  • Käyttää tai on koskaan käyttänyt pioglitatsonia tai muita tiatsolidiinidioneja.
  • On vastaanottanut tai luovuttanut verta tai verituotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän sisällä tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
Kokeellinen: Pioglitatsoni
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni 30 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, sitten nostettiin pioglitatsoniin 45 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalisen reisiluun kokonaistiheyden prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen Dual-Energy-Ray Absorptiometryllä (DXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12.
Luun mineraalitiheyden muutos proksimaalisessa reisiluussa kuukauden 12 kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen. DXA on väline BMD:n mittaamiseen röntgenkuvauksen avulla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalisen reisiluun luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos kuukaudesta 12 kuukauteen 18, DXA
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 18.
Luun mineraalitiheyden muutos proksimaalisessa reisiluussa kuukaudessa 18 suhteessa kuukauteen 12. DXA on keino mitata BMD röntgenkuvauksen avulla.
Kuukausi 12 ja kuukausi 18.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12; Kuukausi 12 ja kuukausi 18.
Muutos paastoplasman glukoosiarvon välillä, joka on kerätty kullakin osoitetulla aikajaksolla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12; Kuukausi 12 ja kuukausi 18.
Tyypin 2 diabetekseksi (T2DM) muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Osallistujien katsottiin muuttuneen T2DM:ksi, jos perustilanteen jälkeistä FPG-mittausta oli ≥2 peräkkäistä ≥126 mg/dl. Kriteerit täyttäneet osallistujat taulukoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto tutkimusjaksoittain (hoito ja seuranta). Muuttuminen T2DM:ksi hoitojakson aikana tapahtui, jos joko molemmat peräkkäiset perustason jälkeiset korkeat FPG-arvot tai ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä korkeasta arvosta esiintyivät tutkimuslääkkeen ensimmäisenä vapaapäivänä tai ennen sitä. Konversio T2DM:ksi tapahtui seurantajakson aikana, jos molemmat peräkkäiset korkeat arvot esiintyivät vähintään 1 päivän kuluttua hoitojaksosta.
Jopa 18 kuukautta.
Murtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on varmistettu (tuomioprosessin kautta) murtumia tutkimuksen aikana. Ratkaisua varten kerättiin murtumaan liittyvät olosuhteet, saatavilla olevat röntgen- ja muut diagnostiset tulokset sekä paranemistila.
Jopa 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-4833_402
  • U1111-1115-0660 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun aineenvaihdunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa