Témozolomide en radiochimiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie séquentielle au témozolomide - Programme d'observation (étude P04816)
8 septembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Temodal (TMZ) en radiochimiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie séquentielle au TMZ chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome multiforme - un programme d'observation
Le but de ce programme est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du nouveau régime concomitant et séquentiel de témozolomide chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome dans un cadre de soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode d'échantillonnage des participants : échantillonnage consécutif de patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité au témozolomide ou à ses composants, ou à la dacarbazine.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Patients atteints de myélosuppression sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients
Participants avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué à qui on a prescrit du témozolomide et une radiothérapie comme soins standard.
|
Le témozolomide sera administré par voie orale à 75 mg/m^2 avec radiothérapie pendant la phase de traitement concomitant.
Après quatre semaines, le témozolomide sera administré à raison de 150 mg/m^2 à 200 mg/m^2 du jour 1 au jour 5 de six cycles de traitement pendant la phase de monothérapie.
Autres noms:
La radiothérapie consistera en une irradiation focale fractionnée à une dose de 2 Gy par fraction administrée du lundi au vendredi pour une dose totale de 60 Gy, administrée avec du témozolomide pendant la phase de traitement concomitant.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité : nombre d'événements indésirables dans les catégories indiquées
Délai: Hebdomadaire pendant la phase de traitement concomitant, puis mensuelle pendant la phase de monothérapie
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Hebdomadaire pendant la phase de traitement concomitant, puis mensuelle pendant la phase de monothérapie
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|
Nombre de participants qui ont abandonné en raison de la toxicité
Délai: Hebdomadaire pendant la phase de traitement concomitant, puis mensuelle pendant la phase de monothérapie
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Hebdomadaire pendant la phase de traitement concomitant, puis mensuelle pendant la phase de monothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (Estimation)
30 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- P04816
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