Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide i samtidig radiokemoterapi följt av sekventiell temozolomidkemoterapi - observationsprogram (Studie P04816)

8 september 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Temodal (TMZ) i samtidig radiokemoterapi följt av sekventiell TMZ-kemoterapi hos nyligen diagnostiserade Glioblastoma Multiforme-patienter - ett observationsprogram

Syftet med detta program är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av den nya samtidiga och sekventiella temozolomidregimen hos nydiagnostiserade glioblastompatienter i en rutinmässig vårdmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarprovtagningsmetod: konsekutiv patientprovtagning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med nydiagnostiserat Glioblastoma multiforme

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat Glioblastoma multiforme

Exklusions kriterier:

  • Tidigare överkänslighet mot temozolomid eller dess komponenter, eller mot dakarbazin.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter med svår myelosuppression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Deltagare med nydiagnostiserat Glioblastoma multiforme som ordinerats temozolomid och strålbehandling som standardvård.
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomid kommer att administreras oralt med 75 mg/m^2 med strålbehandling under den samtidiga behandlingsfasen. Efter fyra veckor kommer temozolomid att administreras med 150 mg/m^2 till 200 mg/m^2 från dag 1 till dag 5 av sex behandlingscykler under monoterapifasen.
Andra namn:
  • Temodar
  • Temodal
  • SCH 052365
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling kommer att bestå av fraktionerad fokal bestrålning med en dos på 2 Gy per fraktion som ges måndag till fredag ​​för en total dos på 60 Gy, administrerad med temozolomid under den samtidiga behandlingsfasen.
Andra namn:
  • Strålbehandling
  • Bestrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Antal negativa händelser i de angivna kategorierna
Tidsram: Varje vecka under den samtidiga behandlingsfasen och sedan en gång i månaden under monoterapifasen
Varje vecka under den samtidiga behandlingsfasen och sedan en gång i månaden under monoterapifasen
Antal deltagare som avbröt på grund av toxicitet
Tidsram: Varje vecka under den samtidiga behandlingsfasen och sedan en gång i månaden under monoterapifasen
Varje vecka under den samtidiga behandlingsfasen och sedan en gång i månaden under monoterapifasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04816

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera