Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid w skojarzonej radiochemioterapii, a następnie sekwencyjnej chemioterapii temozolomidem - program obserwacyjny (badanie P04816)

8 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Temodal (TMZ) w skojarzonej radiochemioterapii, a następnie sekwencyjnej chemioterapii TMZ u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym – program obserwacyjny

Celem tego programu jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności nowego jednoczesnego i sekwencyjnego schematu temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem w warunkach rutynowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda pobierania próbek od uczestników: kolejne pobieranie próbek od pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na temozolomid lub jego składniki lub na dakarbazynę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężką mielosupresją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, którym przepisano temozolomid i radioterapię jako standardowe leczenie.
Lek: Temozolomid
Temozolomid będzie podawany doustnie w dawce 75 mg/m2 razem z radioterapią podczas fazy leczenia towarzyszącego. Po czterech tygodniach temozolomid będzie podawany w dawce od 150 mg/m2 do 200 mg/m2 od dnia 1 do dnia 5 sześciu cykli terapii podczas fazy monoterapii.
Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal
  • SCH 052365
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia będzie polegać na frakcjonowanym napromieniowaniu ogniskowym w dawce 2 Gy na frakcję podawanym od poniedziałku do piątku w łącznej dawce 60 Gy, podawanej z temozolomidem w fazie leczenia towarzyszącego.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • Naświetlanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Liczba zdarzeń niepożądanych we wskazanych kategoriach
Ramy czasowe: Co tydzień podczas fazy leczenia skojarzonego, a następnie co miesiąc podczas fazy monoterapii
Co tydzień podczas fazy leczenia skojarzonego, a następnie co miesiąc podczas fazy monoterapii
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Co tydzień podczas fazy leczenia skojarzonego, a następnie co miesiąc podczas fazy monoterapii
Co tydzień podczas fazy leczenia skojarzonego, a następnie co miesiąc podczas fazy monoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj