Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid i samtidig radiokjemoterapi etterfulgt av sekvensiell temozolomidkjemoterapi - observasjonsprogram (Studie P04816)

8. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Temodal (TMZ) i samtidig radiokjemoterapi etterfulgt av sekvensiell TMZ-kjemoterapi hos nylig diagnostiserte Glioblastoma Multiforme-pasienter - et observasjonsprogram

Hensikten med dette programmet er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av det nye samtidige og sekvensielle temozolomid-regimet hos nylig diagnostiserte glioblastompasienter i rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerprøvetakingsmetode: fortløpende pasientprøvetaking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med nydiagnostisert Glioblastoma multiforme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert Glioblastoma multiforme

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor temozolomid eller dets komponenter, eller overfor dakarbazin.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med alvorlig myelosuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Deltakere med nydiagnostisert Glioblastoma multiforme som ble foreskrevet temozolomid og strålebehandling som standardbehandling.
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid vil bli administrert oralt med 75 mg/m^2 med strålebehandling under den samtidige behandlingsfasen. Etter fire uker vil temozolomid bli administrert med 150 mg/m^2 til 200 mg/m^2 fra dag 1 til dag 5 av seks behandlingssykluser under monoterapifasen.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
  • SCH 052365
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil bestå av fraksjonert fokal bestråling med en dose på 2 Gy per fraksjon gitt mandag til fredag ​​for en total dose på 60 Gy, administrert med temozolomid i den samtidige behandlingsfasen.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • Bestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Antall uønskede hendelser i de angitte kategoriene
Tidsramme: Ukentlig i den samtidige behandlingsfasen, og deretter månedlig i monoterapifasen
Ukentlig i den samtidige behandlingsfasen, og deretter månedlig i monoterapifasen
Antall deltakere som avbrøt på grunn av toksisitet
Tidsramme: Ukentlig i den samtidige behandlingsfasen, og deretter månedlig i monoterapifasen
Ukentlig i den samtidige behandlingsfasen, og deretter månedlig i monoterapifasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04816

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere