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Temozolomid bei gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von einer sequentiellen Temozolomid-Chemotherapie – Beobachtungsprogramm (Studie P04816)

8. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Temodal (TMZ) bei gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von einer sequentiellen TMZ-Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit Glioblastoma multiforme – ein Beobachtungsprogramm

Der Zweck dieses Programms besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des neuen begleitenden und sequentiellen Temozolomid-Regimes bei neu diagnostizierten Glioblastompatienten im Rahmen der Routineversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer-Probenahmemethode: Konsekutive Patienten-Probenahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Temozolomid oder seine Bestandteile oder gegen Dacarbazin.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit schwerer Myelosuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, denen Temozolomid und Strahlentherapie als Standardbehandlung verschrieben wurden.
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird während der Begleitbehandlungsphase oral in einer Dosis von 75 mg/m² mit Strahlentherapie verabreicht. Nach vier Wochen wird Temozolomid in einer Dosierung von 150 mg/m² bis 200 mg/m² vom ersten bis zum fünften Tag in sechs Therapiezyklen während der Monotherapiephase verabreicht.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
  • SCH 052365
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie besteht aus einer fraktionierten fokalen Bestrahlung mit einer Dosis von 2 Gy pro Fraktion, die von Montag bis Freitag verabreicht wird, für eine Gesamtdosis von 60 Gy, verabreicht mit Temozolomid während der begleitenden Behandlungsphase.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl unerwünschter Ereignisse in den angegebenen Kategorien
Zeitfenster: Wöchentlich während der Begleitbehandlungsphase und dann monatlich während der Monotherapiephase
Wöchentlich während der Begleitbehandlungsphase und dann monatlich während der Monotherapiephase
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Toxizität die Teilnahme abgebrochen haben
Zeitfenster: Wöchentlich während der Begleitbehandlungsphase und dann monatlich während der Monotherapiephase
Wöchentlich während der Begleitbehandlungsphase und dann monatlich während der Monotherapiephase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04816

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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