Innocuité et efficacité de la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole dans l'arthrite juvénile idiopathique (VAART)
Essai clinique randomisé multicentrique chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique : innocuité et efficacité de la vaccination par le vaccin vivant atténué contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Arrière-plan:
La sécurité de la vaccination chez les patients atteints de maladies auto-immunes utilisant un traitement immunosuppresseur est souvent discutée. Des études antérieures chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) n'ont montré aucune augmentation de l'activité de la maladie après immunisation avec des vaccins morts. L'innocuité du vaccin vivant atténué contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) a été évaluée rétrospectivement chez des patients atteints d'AJI et aucune augmentation de l'activité de la maladie n'a été constatée. Cependant, cela doit être confirmé prospectivement. De plus, on ne sait pas si la vaccination est efficace, car la réponse immunitaire à la vaccination peut être diminuée en raison d'un traitement immunosuppresseur pour la maladie sous-jacente. Enfin, l'influence de la vaccination ROR sur le système immunitaire des patients atteints d'AJI n'a pas été étudiée. Entre autres, les cellules T régulatrices (Tregs) devraient contrôler la réponse immunitaire et prévenir les réponses auto-immunes destructrices après des déclencheurs environnementaux tels que la vaccination.
Objectif:
Le but de la présente étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la vaccination de rappel RRO et son influence sur les mécanismes de régulation immunitaire chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique.
Méthode:
Des patients atteints d'AJI âgés de 4 à 8 ans et traités par les unités de rhumatologie pédiatrique de divers centres médicaux universitaires aux Pays-Bas, sont invités à participer à une étude prospective. Aux Pays-Bas, la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) est incluse dans le programme national de vaccination et est normalement administrée à l'âge de 9 ans. Les patients inclus seront randomisés pour une vaccination précoce (groupe d'âge de 4 à 8 ans au début de l'étude) ou à 9 ans comme cela se fait régulièrement selon le programme national de vaccination. Avant et après la vaccination, les enquêteurs évalueront l'activité de la maladie et prélèveront du sang.
Résultat:
Au cours d'une période de suivi de 12 mois, les enquêteurs enregistreront l'activité de la maladie et les effets secondaires à différents moments pour déterminer la sécurité de la vaccination. L'efficacité du vaccin sera étudiée en fonction des niveaux d'anticorps et de la fonction contre la rougeole, les oreillons et la rubéole dans le sang. Les Tregs seront isolés et leur fonctionnalité sera déterminée à l'aide des cellules sanguines collectées lors du suivi. Cela nous permet d'étudier le rôle de l'influence de la vaccination sur les mécanismes de régulation de notre système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
- VU University Medical Center Amsterdam
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen, Beatrix Children's hospital
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CB
- Erasmus Medical Center Rotterdam; sophia Children's Hospital
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 AB
- University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Academic Hospital Maastricht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les sous-types d'AJI selon les critères ILAR
- de 4 à 9 ans (avant le rappel programmé, normalement administré à l'âge de 9 ans aux Pays-Bas)
- 5 adultes en bonne santé (âgés de 18 à 65 ans)
Critère d'exclusion:
- l'utilisation de l'Infliximab (Remicade, traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha).
- immunodéficience primaire
- fièvre moins de 48 heures avant la vaccination (la vaccination sera reportée d'un mois)
- preuve d'infection virale ou bactérienne moins de 48 heures avant la vaccination (la vaccination sera reportée d'un mois)
- traitement par impulsions de méthylprednisolone moins d'un mois avant la vaccination (la vaccination sera reportée d'un mois)
- transfusion de sang ou de produits sanguins (par ex. immunoglobulines intraveineuses (IgIV)) dans les 3 mois précédant la vaccination (la vaccination sera reportée de 3 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Rappel rougeole, oreillons, rubéole dans les 3 mois suivant la randomisation
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Posologie : 1 dose de vaccin ROR, contenant 5000 p.f.u.
(unité formant la plaque) virus des oreillons atténué à vie (souche Jeryl-Lynn), 1000 p.f.u.
virus de la rougeole atténué à vie (souche Moraten) et 1000 p.f.u.
virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3) + 0,5 ml de solution liquide Forme posologique : sous-cutanée fréquence : une fois
Autres noms:
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Aucune intervention: 2
Vaccination de rappel effectuée par les autorités sanitaires régulières à l'âge de 9 ans ; au moins 1 an après la randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Activité de la maladie d'AJI, définie par les critères de base pour l'AJI et le nombre de poussées
Délai: de base et après 3, 6, 9, 12 mois
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de base et après 3, 6, 9, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaction immunologique à la vaccination ROR et mécanismes de régulation induits par le ROR, mesurés par le nombre et la fonction des lymphocytes T spécifiques au ROR et les profils de cytokines
Délai: ligne de base, 3 et 12 mois
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mesure de l'immunogénicité des titres d'anticorps et profilage des lymphocytes T contre le virus de la rubéole
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ligne de base, 3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nico M. Wulffraat, MD;PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heijstek MW, Pileggi GC, Zonneveld-Huijssoon E, Armbrust W, Hoppenreijs EP, Uiterwaal CS, Kuis W, Wulffraat NM. Safety of measles, mumps and rubella vaccination in juvenile idiopathic arthritis. Ann Rheum Dis. 2007 Oct;66(10):1384-7. doi: 10.1136/ard.2006.063586. Epub 2007 Feb 6.
- Zonneveld-Huijssoon E, Ronaghy A, Van Rossum MA, Rijkers GT, van der Klis FR, Sanders EA, Vermeer-De Bondt PE, Hoes AW, van der Net JJ, Engels C, Kuis W, Prakken BJ, Van Tol MJ, Wulffraat NM. Safety and efficacy of meningococcal c vaccination in juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Feb;56(2):639-46. doi: 10.1002/art.22399.
- Heijstek MW, Kamphuis S, Armbrust W, Swart J, Gorter S, de Vries LD, Smits GP, van Gageldonk PG, Berbers GA, Wulffraat NM. Effects of the live attenuated measles-mumps-rubella booster vaccination on disease activity in patients with juvenile idiopathic arthritis: a randomized trial. JAMA. 2013 Jun 19;309(23):2449-56. doi: 10.1001/jama.2013.6768.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections à morbillivirus
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Togaviridae Infections
- Infections à rubivirus
- Arthrite
- Rougeole
- Arthrite juvénile
- Rubéole
Autres numéros d'identification d'étude
- VAART
- ISRCTN12271664
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