- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00731965
Sikkerhed og effektivitet af mæslinger, fåresyge, røde hundevaccination i juvenil idiopatisk arthritis (VAART)
Multicenter randomiseret klinisk forsøg i patienter med juvenil idiopatisk arthritis: sikkerhed og effektivitet af vaccination med levende svækkede mæslinger, fåresyge, røde hundevaccine
Baggrund:
Sikkerheden ved vaccination hos patienter med autoimmune sygdomme ved hjælp af immunsuppressiv terapi diskuteres ofte. Tidligere undersøgelser af patienter med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) viste ingen stigning i sygdomsaktivitet efter immunisering med døde vacciner. Sikkerheden af den levende svækkede mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR)-vaccination blev vurderet retrospektivt hos JIA-patienter, og der blev ikke fundet nogen stigning i sygdomsaktivitet. Dette skal dog fremadrettet bekræftes. Derudover er det uvist, om vaccination er effektiv, da immunresponset på vaccination kan være nedsat på grund af immunsuppressiv behandling af den underliggende sygdom. Endelig er indflydelsen af MFR-vaccination på immunsystemet hos JIA-patienter ikke blevet undersøgt. Blandt andet skal regulatoriske T-celler (Tregs) kontrollere immunresponset og forhindre destruktive autoimmune responser efter miljømæssige triggere såsom vaccination.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af MFR-boostervaccination og dens indflydelse på immunreguleringsmekanismer hos børn med juvenil idiopatisk arthritis.
Metode:
JIA-patienter i alderen 4 til 8 år og behandlet af de pædiatriske reumatologiske afdelinger fra forskellige universitetsmedicinske centre i Holland, bliver bedt om at deltage i en prospektiv undersøgelse. I Holland er mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR)-vaccination inkluderet i det nationale vaccinationsprogram og administreres normalt i en alder af 9. Inkluderede patienter vil blive randomiseret til tidlig vaccination (aldersgruppe 4 til 8 år ved start af undersøgelsen) eller kl. alder 9, som det rutinemæssigt gøres i henhold til National Vaccination Program. Forud for og efter vaccination vil efterforskerne vurdere sygdomsaktivitet og indsamle blod.
Resultat:
I løbet af en 12 måneders opfølgningsperiode vil efterforskerne registrere sygdomsaktivitet og bivirkninger på forskellige tidspunkter for at bestemme sikkerheden ved vaccination. Vaccinens effektivitet vil blive undersøgt i forhold til antistofniveauer og funktion mod mæslinger, fåresyge og røde hunde i blodet. Tregs vil blive isoleret, og deres funktionalitet vil blive bestemt ved hjælp af de blodceller, der indsamles under opfølgningen. Dette sætter os i stand til at studere, hvilken rolle vaccination har på regulatoriske mekanismer i vores immunsystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1007 MB
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen, Beatrix Children's hospital
-
Rotterdam, Holland, 3000 CB
- Erasmus Medical Center Rotterdam; sophia Children's Hospital
-
Utrecht, Holland, 3508 AB
- University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Academic Hospital Maastricht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle undertyper af JIA i henhold til ILAR-kriterier
- alderen 4 til 9 (før den planlagte booster, normalt administreret i en alder af 9 i Holland)
- 5 raske voksne (i alderen 18 til 65 år)
Ekskluderingskriterier:
- brug af Infliximab (Remicade, anti-tumornekrosefaktor (TNF) alfa-terapi).
- primær immundefekt
- feber mindre end 48 timer før vaccination (vaccination vil blive udsat i 1 måned)
- tegn på viral eller bakteriel infektion mindre end 48 timer før vaccination (vaccination vil blive udsat i 1 måned)
- methylprednisolon pulsbehandling mindre end 1 måned før vaccination (vaccination vil blive udsat i 1 måned)
- transfusion af blod eller blodprodukter (f. intravenøse immunoglobuliner (IVIG)) i de 3 måneder før vaccination (vaccination vil blive udsat i 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Mæslinger, fåresyge, røde hunde boostervaccination inden for 3 måneder efter randomisering
|
Dosering: 1 dosis MFR-vaccine, indeholdende 5000 p.f.u.
(plakdannende enhed) livssvækket fåresygevirus (Jeryl-Lynn-stamme), 1000 p.f.u.
livssvækket mæslingevirus (Moraten-stamme) og 1000 p.f.u.
livssvækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) + 0,5 ml opløsningsvæske Doseringsform: subkutant frekvens: én gang
Andre navne:
|
Ingen indgriben: 2
Boostervaccination udført af almindelige sundhedsmyndigheder i en alder af 9; mindst 1 år efter randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
JIA-sygdomsaktivitet, defineret af de centrale kriterier for JIA og antallet af opblussen
Tidsramme: baseline og efter 3, 6, 9, 12 måneder
|
baseline og efter 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunologisk reaktion på MFR-vaccination og reguleringsmekanismer induceret af MFR, målt ved antal og funktion af MFR-specifikke T-celler og cytokinprofiler
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
|
immunogenicitetsmåling af antistoftitre og T-celleprofilering mod rubellavirus
|
baseline, 3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nico M. Wulffraat, MD;PhD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heijstek MW, Pileggi GC, Zonneveld-Huijssoon E, Armbrust W, Hoppenreijs EP, Uiterwaal CS, Kuis W, Wulffraat NM. Safety of measles, mumps and rubella vaccination in juvenile idiopathic arthritis. Ann Rheum Dis. 2007 Oct;66(10):1384-7. doi: 10.1136/ard.2006.063586. Epub 2007 Feb 6.
- Zonneveld-Huijssoon E, Ronaghy A, Van Rossum MA, Rijkers GT, van der Klis FR, Sanders EA, Vermeer-De Bondt PE, Hoes AW, van der Net JJ, Engels C, Kuis W, Prakken BJ, Van Tol MJ, Wulffraat NM. Safety and efficacy of meningococcal c vaccination in juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Feb;56(2):639-46. doi: 10.1002/art.22399.
- Heijstek MW, Kamphuis S, Armbrust W, Swart J, Gorter S, de Vries LD, Smits GP, van Gageldonk PG, Berbers GA, Wulffraat NM. Effects of the live attenuated measles-mumps-rubella booster vaccination on disease activity in patients with juvenile idiopathic arthritis: a randomized trial. JAMA. 2013 Jun 19;309(23):2449-56. doi: 10.1001/jama.2013.6768.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Togaviridae infektioner
- Rubivirus infektioner
- Gigt
- Mæslinger
- Arthritis, Juvenil
- Røde hunde
Andre undersøgelses-id-numre
- VAART
- ISRCTN12271664
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arthritis, Juvenil Reumatoid
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetRheumatoid arthritis | Juvenil reumatoid arthritisForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetJuvenil reumatoid arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigt | Juvenil arthritisForenede Stater
-
AmgenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetJuvenil reumatoid arthritisForenede Stater
-
AmgenImmunex CorporationAfsluttetJuvenil reumatoid arthritis
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetJuvenil reumatoid arthritisForenede Stater, Portugal, Italien, Brasilien, Tyskland, Peru, Frankrig, Spanien, Mexico, Østrig, Schweiz
-
AbbottEisai Co., Ltd.AfsluttetJuvenil reumatoid arthritisJapan