Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af mæslinger, fåresyge, røde hundevaccination i juvenil idiopatisk arthritis (VAART)

29. juli 2014 opdateret af: N.M. Wulffraat

Multicenter randomiseret klinisk forsøg i patienter med juvenil idiopatisk arthritis: sikkerhed og effektivitet af vaccination med levende svækkede mæslinger, fåresyge, røde hundevaccine

Baggrund:

Sikkerheden ved vaccination hos patienter med autoimmune sygdomme ved hjælp af immunsuppressiv terapi diskuteres ofte. Tidligere undersøgelser af patienter med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) viste ingen stigning i sygdomsaktivitet efter immunisering med døde vacciner. Sikkerheden af ​​den levende svækkede mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR)-vaccination blev vurderet retrospektivt hos JIA-patienter, og der blev ikke fundet nogen stigning i sygdomsaktivitet. Dette skal dog fremadrettet bekræftes. Derudover er det uvist, om vaccination er effektiv, da immunresponset på vaccination kan være nedsat på grund af immunsuppressiv behandling af den underliggende sygdom. Endelig er indflydelsen af ​​MFR-vaccination på immunsystemet hos JIA-patienter ikke blevet undersøgt. Blandt andet skal regulatoriske T-celler (Tregs) kontrollere immunresponset og forhindre destruktive autoimmune responser efter miljømæssige triggere såsom vaccination.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​MFR-boostervaccination og dens indflydelse på immunreguleringsmekanismer hos børn med juvenil idiopatisk arthritis.

Metode:

JIA-patienter i alderen 4 til 8 år og behandlet af de pædiatriske reumatologiske afdelinger fra forskellige universitetsmedicinske centre i Holland, bliver bedt om at deltage i en prospektiv undersøgelse. I Holland er mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR)-vaccination inkluderet i det nationale vaccinationsprogram og administreres normalt i en alder af 9. Inkluderede patienter vil blive randomiseret til tidlig vaccination (aldersgruppe 4 til 8 år ved start af undersøgelsen) eller kl. alder 9, som det rutinemæssigt gøres i henhold til National Vaccination Program. Forud for og efter vaccination vil efterforskerne vurdere sygdomsaktivitet og indsamle blod.

Resultat:

I løbet af en 12 måneders opfølgningsperiode vil efterforskerne registrere sygdomsaktivitet og bivirkninger på forskellige tidspunkter for at bestemme sikkerheden ved vaccination. Vaccinens effektivitet vil blive undersøgt i forhold til antistofniveauer og funktion mod mæslinger, fåresyge og røde hunde i blodet. Tregs vil blive isoleret, og deres funktionalitet vil blive bestemt ved hjælp af de blodceller, der indsamles under opfølgningen. Dette sætter os i stand til at studere, hvilken rolle vaccination har på regulatoriske mekanismer i vores immunsystem.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen, Beatrix Children's hospital
      • Rotterdam, Holland, 3000 CB
        • Erasmus Medical Center Rotterdam; sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Holland, 3508 AB
        • University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Academic Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle undertyper af JIA i henhold til ILAR-kriterier
  • alderen 4 til 9 (før den planlagte booster, normalt administreret i en alder af 9 i Holland)
  • 5 raske voksne (i alderen 18 til 65 år)

Ekskluderingskriterier:

  • brug af Infliximab (Remicade, anti-tumornekrosefaktor (TNF) alfa-terapi).
  • primær immundefekt
  • feber mindre end 48 timer før vaccination (vaccination vil blive udsat i 1 måned)
  • tegn på viral eller bakteriel infektion mindre end 48 timer før vaccination (vaccination vil blive udsat i 1 måned)
  • methylprednisolon pulsbehandling mindre end 1 måned før vaccination (vaccination vil blive udsat i 1 måned)
  • transfusion af blod eller blodprodukter (f. intravenøse immunoglobuliner (IVIG)) i de 3 måneder før vaccination (vaccination vil blive udsat i 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Mæslinger, fåresyge, røde hunde boostervaccination inden for 3 måneder efter randomisering
Dosering: 1 dosis MFR-vaccine, indeholdende 5000 p.f.u. (plakdannende enhed) livssvækket fåresygevirus (Jeryl-Lynn-stamme), 1000 p.f.u. livssvækket mæslingevirus (Moraten-stamme) og 1000 p.f.u. livssvækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) + 0,5 ml opløsningsvæske Doseringsform: subkutant frekvens: én gang
Andre navne:
  • RVG 17654, BMR-NVI
Ingen indgriben: 2
Boostervaccination udført af almindelige sundhedsmyndigheder i en alder af 9; mindst 1 år efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
JIA-sygdomsaktivitet, defineret af de centrale kriterier for JIA og antallet af opblussen
Tidsramme: baseline og efter 3, 6, 9, 12 måneder
baseline og efter 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk reaktion på MFR-vaccination og reguleringsmekanismer induceret af MFR, målt ved antal og funktion af MFR-specifikke T-celler og cytokinprofiler
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder
immunogenicitetsmåling af antistoftitre og T-celleprofilering mod rubellavirus
baseline, 3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nico M. Wulffraat, MD;PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2008

Først opslået (Skøn)

11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthritis, Juvenil Reumatoid

3
Abonner