Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella bij juveniele idiopathische artritis (VAART)

29 juli 2014 bijgewerkt door: N.M. Wulffraat

Multicenter gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met juveniele idiopathische artritis: veiligheid en werkzaamheid van vaccinatie met levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rode hond

Achtergrond:

De veiligheid van vaccinatie bij patiënten met auto-immuunziekten die immuunonderdrukkende therapie gebruiken, wordt vaak besproken. Eerdere studies bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) toonden geen toename van de ziekteactiviteit na immunisatie met dode vaccins. De veiligheid van de levende verzwakte vaccinatie tegen mazelen, bof en rodehond (BMR) werd retrospectief beoordeeld bij JIA-patiënten en er werd geen toename in ziekteactiviteit gevonden. Dit moet echter prospectief worden bevestigd. Bovendien is het niet bekend of vaccinatie effectief is, aangezien de immuunrespons op vaccinatie verminderd kan zijn als gevolg van immunosuppressieve therapie voor de onderliggende ziekte. Ten slotte is de invloed van BMR-vaccinatie op het immuunsysteem van JIA-patiënten niet onderzocht. Regulatoire T-cellen (Tregs) zouden onder andere de immuunrespons moeten beheersen en destructieve auto-immuunresponsen moeten voorkomen na omgevingstriggers zoals vaccinatie.

Objectief:

Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de BMR-boostervaccinatie en de invloed ervan op immuunregulerende mechanismen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis te onderzoeken.

Methode:

JIA-patiënten in de leeftijd van 4 tot 8 jaar die worden behandeld door de kinderreumatologieafdelingen van verschillende Universitair Medische Centra in Nederland, wordt gevraagd deel te nemen aan een prospectief onderzoek. In Nederland is vaccinatie tegen mazelen-bof-rubella (BMR) opgenomen in het Rijksvaccinatieprogramma en wordt normaliter toegediend op de leeftijd van 9 jaar. 9 jaar zoals routinematig wordt gedaan volgens het Rijksvaccinatieprogramma. Voor en na vaccinatie zullen de onderzoekers de ziekteactiviteit beoordelen en bloed afnemen.

Resultaat:

Tijdens een follow-upperiode van 12 maanden zullen de onderzoekers ziekteactiviteit en bijwerkingen op verschillende momenten in de tijd registreren om de veiligheid van vaccinatie te bepalen. De werkzaamheid van het vaccin zal worden bestudeerd op basis van antilichaamniveaus en werking tegen mazelen, bof en rubella in het bloed. Tregs zullen worden geïsoleerd en hun functionaliteit zal worden bepaald met behulp van de bloedcellen die tijdens de follow-up zijn verzameld. Dit stelt ons in staat om de invloed van vaccinatie op regulerende mechanismen in ons immuunsysteem te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen, Beatrix Children's hospital
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CB
        • Erasmus Medical Center Rotterdam; sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3508 AB
        • University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Academic Hospital Maastricht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle subtypes van JIA volgens ILAR-criteria
  • leeftijden 4 tot 9 (vóór de geplande booster, normaal toegediend op 9-jarige leeftijd in Nederland)
  • 5 gezonde volwassenen (van 18 tot 65 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van Infliximab (Remicade, anti-tumornecrosefactor (TNF) alfa-therapie).
  • primaire immunodeficiëntie
  • koorts minder dan 48 uur voor vaccinatie (vaccinatie wordt 1 maand uitgesteld)
  • bewijs van virale of bacteriële infectie minder dan 48 uur voorafgaand aan vaccinatie (vaccinatie wordt 1 maand uitgesteld)
  • methylprednisolon pulstherapie minder dan 1 maand voor vaccinatie (vaccinatie wordt 1 maand uitgesteld)
  • transfusie van bloed of bloedproducten (bijv. intraveneuze immunoglobulinen (IVIG)) in de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie (vaccinatie wordt 3 maanden uitgesteld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Boostervaccinatie tegen mazelen, bof, rubella binnen 3 maanden na randomisatie
Biologisch: Vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella
Dosering: 1 dosis BMR-vaccin, met 5000 p.f.u. (plaquevormende eenheid) levensverzwakt bofvirus (Jeryl-Lynn-stam), 1000 p.f.u. levenverzwakt mazelenvirus (Moraten-stam) en 1000 p.f.u. levend verzwakt rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) + 0,5 ml oplossing vloeistof Doseringsvorm: subcutaan frequentie: eenmalig
Andere namen:
  • RVG 17654, BMR-NVI
Geen tussenkomst: 2
Boostervaccinatie uitgevoerd door reguliere gezondheidsautoriteiten op 9-jarige leeftijd; minimaal 1 jaar na randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
JIA-ziekteactiviteit, gedefinieerd door de kerncriteria voor JIA en het aantal opflakkeringen
Tijdsspanne: baseline en na 3, 6,9,12 maanden
baseline en na 3, 6,9,12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische reactie op MMR-vaccinatie en regulerende mechanismen geïnduceerd door MMR, gemeten aan de hand van het aantal en de functie van MMR-specifieke T-cellen en cytokineprofielen
Tijdsspanne: baseline, 3 en 12 maanden
immunogeniciteit meten van antilichaamtiters en T-celprofilering tegen rodehondvirus
baseline, 3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

N.M. Wulffraat

Medewerkers

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nico M. Wulffraat, MD;PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAART
  • ISRCTN12271664

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, jeugdreumatoïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren