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Sicherheit und Wirksamkeit der Masern-, Mumps- und Röteln-Impfung bei juveniler idiopathischer Arthritis (VAART)

29. Juli 2014 aktualisiert von: N.M. Wulffraat

Multizentrische randomisierte klinische Studie bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis: Sicherheit und Wirksamkeit der Impfung mit attenuierten Lebend-Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff

Hintergrund:

Die Sicherheit der Impfung bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen unter Anwendung einer immunsuppressiven Therapie wird häufig diskutiert. Frühere Studien bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) zeigten keine Zunahme der Krankheitsaktivität nach Immunisierung mit Totvakzinen. Die Sicherheit der attenuierten Lebendimpfung gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) wurde retrospektiv bei JIA-Patienten bewertet, und es wurde keine Zunahme der Krankheitsaktivität festgestellt. Dies muss jedoch prospektiv bestätigt werden. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Impfung wirksam ist, da die Immunantwort auf die Impfung aufgrund einer immunsuppressiven Therapie der Grunderkrankung abgeschwächt sein kann. Schließlich wurde der Einfluss der MMR-Impfung auf das Immunsystem von JIA-Patienten nicht untersucht. Unter anderem sollen regulatorische T-Zellen (Tregs) die Immunantwort steuern und zerstörerische Autoimmunreaktionen nach Umweltauslösern wie Impfungen verhindern.

Zielsetzung:

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der MMR-Auffrischimpfung und ihren Einfluss auf immunregulatorische Mechanismen bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis zu untersuchen.

Methode:

JIA-Patienten im Alter von 4 bis 8 Jahren, die von den Abteilungen für pädiatrische Rheumatologie verschiedener Universitätskliniken in den Niederlanden behandelt werden, werden gebeten, an einer prospektiven Studie teilzunehmen. In den Niederlanden ist die Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) im Nationalen Impfprogramm enthalten und wird normalerweise im Alter von 9 Jahren verabreicht Alter von 9 Jahren, wie es gemäß dem Nationalen Impfprogramm routinemäßig durchgeführt wird. Vor und nach der Impfung werden die Ermittler die Krankheitsaktivität beurteilen und Blut entnehmen.

Ergebnis:

Während eines 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums werden die Ermittler die Krankheitsaktivität und Nebenwirkungen zu verschiedenen Zeitpunkten registrieren, um die Sicherheit der Impfung zu bestimmen. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird anhand des Antikörperspiegels und der Funktion gegen Masern, Mumps und Röteln im Blut untersucht. Tregs werden isoliert und ihre Funktionalität wird anhand der während der Nachsorge gesammelten Blutzellen bestimmt. Dies ermöglicht es uns, den Einfluss der Impfung auf Regulationsmechanismen in unserem Immunsystem zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen, Beatrix Children's hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CB
        • Erasmus Medical Center Rotterdam; sophia Children's Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3508 AB
        • University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Academic Hospital Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Subtypen von JIA nach ILAR-Kriterien
  • im Alter von 4 bis 9 Jahren (vor der geplanten Auffrischimpfung, in den Niederlanden normalerweise im Alter von 9 Jahren verabreicht)
  • 5 gesunde Erwachsene (im Alter von 18 bis 65 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Infliximab (Remicade, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha-Therapie).
  • primäre Immunschwäche
  • Fieber weniger als 48 Stunden vor der Impfung (die Impfung wird um 1 Monat verschoben)
  • Nachweis einer viralen oder bakteriellen Infektion weniger als 48 Stunden vor der Impfung (die Impfung wird um 1 Monat verschoben)
  • Methylprednisolon-Stoßtherapie weniger als 1 Monat vor der Impfung (die Impfung wird um 1 Monat verschoben)
  • Transfusion von Blut oder Blutprodukten (z. intravenöse Immunglobuline (IVIG)) in den 3 Monaten vor der Impfung (die Impfung wird um 3 Monate verschoben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Masern-Mumps-Röteln-Auffrischimpfung innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Dosierung: 1 Dosis MMR-Impfstoff mit 5000 p.f.u. (Plaque-bildende Einheit) lebensattenuiertes Mumpsvirus (Jeryl-Lynn-Stamm), 1000 p.f.u. lebensattenuiertes Masernvirus (Moraten-Stamm) und 1000 p.f.u. life attenuiertes Rötelnvirus (Wistar RA 27/3-Stamm) + 0,5 ml Lösung Flüssigkeit Darreichungsform: subkutan Häufigkeit: einmalig
Andere Namen:
  • RVG 17654, BMR-NVI
Kein Eingriff: 2
Auffrischungsimpfung durch reguläre Gesundheitsbehörden im Alter von 9 Jahren; mindestens 1 Jahr nach Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
JIA-Krankheitsaktivität, definiert durch die Core-Set-Kriterien für JIA und Anzahl der Schübe
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6, 9, 12 Monaten
Baseline und nach 3, 6, 9, 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktion auf MMR-Impfung und durch MMR induzierte Regulationsmechanismen, gemessen anhand der Anzahl und Funktion von MMR-spezifischen T-Zellen und Zytokinprofilen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Immunogenitätsmessung von Antikörpertitern und T-Zell-Profilierung gegen Rötelnvirus
Baseline, 3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nico M. Wulffraat, MD;PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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