- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00731965
Sicherheit und Wirksamkeit der Masern-, Mumps- und Röteln-Impfung bei juveniler idiopathischer Arthritis (VAART)
Multizentrische randomisierte klinische Studie bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis: Sicherheit und Wirksamkeit der Impfung mit attenuierten Lebend-Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff
Hintergrund:
Die Sicherheit der Impfung bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen unter Anwendung einer immunsuppressiven Therapie wird häufig diskutiert. Frühere Studien bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) zeigten keine Zunahme der Krankheitsaktivität nach Immunisierung mit Totvakzinen. Die Sicherheit der attenuierten Lebendimpfung gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) wurde retrospektiv bei JIA-Patienten bewertet, und es wurde keine Zunahme der Krankheitsaktivität festgestellt. Dies muss jedoch prospektiv bestätigt werden. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Impfung wirksam ist, da die Immunantwort auf die Impfung aufgrund einer immunsuppressiven Therapie der Grunderkrankung abgeschwächt sein kann. Schließlich wurde der Einfluss der MMR-Impfung auf das Immunsystem von JIA-Patienten nicht untersucht. Unter anderem sollen regulatorische T-Zellen (Tregs) die Immunantwort steuern und zerstörerische Autoimmunreaktionen nach Umweltauslösern wie Impfungen verhindern.
Zielsetzung:
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der MMR-Auffrischimpfung und ihren Einfluss auf immunregulatorische Mechanismen bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis zu untersuchen.
Methode:
JIA-Patienten im Alter von 4 bis 8 Jahren, die von den Abteilungen für pädiatrische Rheumatologie verschiedener Universitätskliniken in den Niederlanden behandelt werden, werden gebeten, an einer prospektiven Studie teilzunehmen. In den Niederlanden ist die Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) im Nationalen Impfprogramm enthalten und wird normalerweise im Alter von 9 Jahren verabreicht Alter von 9 Jahren, wie es gemäß dem Nationalen Impfprogramm routinemäßig durchgeführt wird. Vor und nach der Impfung werden die Ermittler die Krankheitsaktivität beurteilen und Blut entnehmen.
Ergebnis:
Während eines 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums werden die Ermittler die Krankheitsaktivität und Nebenwirkungen zu verschiedenen Zeitpunkten registrieren, um die Sicherheit der Impfung zu bestimmen. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird anhand des Antikörperspiegels und der Funktion gegen Masern, Mumps und Röteln im Blut untersucht. Tregs werden isoliert und ihre Funktionalität wird anhand der während der Nachsorge gesammelten Blutzellen bestimmt. Dies ermöglicht es uns, den Einfluss der Impfung auf Regulationsmechanismen in unserem Immunsystem zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center Groningen, Beatrix Children's hospital
-
Rotterdam, Niederlande, 3000 CB
- Erasmus Medical Center Rotterdam; sophia Children's Hospital
-
Utrecht, Niederlande, 3508 AB
- University Medical Center Utrecht, Wilhelmina Children's hospital
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Academic Hospital Maastricht
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Subtypen von JIA nach ILAR-Kriterien
- im Alter von 4 bis 9 Jahren (vor der geplanten Auffrischimpfung, in den Niederlanden normalerweise im Alter von 9 Jahren verabreicht)
- 5 gesunde Erwachsene (im Alter von 18 bis 65 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Infliximab (Remicade, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha-Therapie).
- primäre Immunschwäche
- Fieber weniger als 48 Stunden vor der Impfung (die Impfung wird um 1 Monat verschoben)
- Nachweis einer viralen oder bakteriellen Infektion weniger als 48 Stunden vor der Impfung (die Impfung wird um 1 Monat verschoben)
- Methylprednisolon-Stoßtherapie weniger als 1 Monat vor der Impfung (die Impfung wird um 1 Monat verschoben)
- Transfusion von Blut oder Blutprodukten (z. intravenöse Immunglobuline (IVIG)) in den 3 Monaten vor der Impfung (die Impfung wird um 3 Monate verschoben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Masern-Mumps-Röteln-Auffrischimpfung innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
|
Dosierung: 1 Dosis MMR-Impfstoff mit 5000 p.f.u.
(Plaque-bildende Einheit) lebensattenuiertes Mumpsvirus (Jeryl-Lynn-Stamm), 1000 p.f.u.
lebensattenuiertes Masernvirus (Moraten-Stamm) und 1000 p.f.u.
life attenuiertes Rötelnvirus (Wistar RA 27/3-Stamm) + 0,5 ml Lösung Flüssigkeit Darreichungsform: subkutan Häufigkeit: einmalig
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: 2
Auffrischungsimpfung durch reguläre Gesundheitsbehörden im Alter von 9 Jahren; mindestens 1 Jahr nach Randomisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
JIA-Krankheitsaktivität, definiert durch die Core-Set-Kriterien für JIA und Anzahl der Schübe
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6, 9, 12 Monaten
|
Baseline und nach 3, 6, 9, 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunologische Reaktion auf MMR-Impfung und durch MMR induzierte Regulationsmechanismen, gemessen anhand der Anzahl und Funktion von MMR-spezifischen T-Zellen und Zytokinprofilen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
|
Immunogenitätsmessung von Antikörpertitern und T-Zell-Profilierung gegen Rötelnvirus
|
Baseline, 3 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nico M. Wulffraat, MD;PhD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heijstek MW, Pileggi GC, Zonneveld-Huijssoon E, Armbrust W, Hoppenreijs EP, Uiterwaal CS, Kuis W, Wulffraat NM. Safety of measles, mumps and rubella vaccination in juvenile idiopathic arthritis. Ann Rheum Dis. 2007 Oct;66(10):1384-7. doi: 10.1136/ard.2006.063586. Epub 2007 Feb 6.
- Zonneveld-Huijssoon E, Ronaghy A, Van Rossum MA, Rijkers GT, van der Klis FR, Sanders EA, Vermeer-De Bondt PE, Hoes AW, van der Net JJ, Engels C, Kuis W, Prakken BJ, Van Tol MJ, Wulffraat NM. Safety and efficacy of meningococcal c vaccination in juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Feb;56(2):639-46. doi: 10.1002/art.22399.
- Heijstek MW, Kamphuis S, Armbrust W, Swart J, Gorter S, de Vries LD, Smits GP, van Gageldonk PG, Berbers GA, Wulffraat NM. Effects of the live attenuated measles-mumps-rubella booster vaccination on disease activity in patients with juvenile idiopathic arthritis: a randomized trial. JAMA. 2013 Jun 19;309(23):2449-56. doi: 10.1001/jama.2013.6768.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Morbillivirus-Infektionen
- Paramyxoviridae-Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- Togaviridae-Infektionen
- Rubivirus-Infektionen
- Arthritis
- Masern
- Arthritis, juvenil
- Röteln
Andere Studien-ID-Nummern
- VAART
- ISRCTN12271664
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