DisCoVisc versus DuoVisc, Healon5 et AmVisc Plus
10 septembre 2010 mis à jour par: Alcon Research
DisCoVisc versus concurrent
Une comparaison de la capacité de DisCoVisc à celle d'autres dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques (OVD) (DuoVisc, Healon5 ou Amvisc PLUS) concernant la protection endothéliale et le maintien de l'espace de la chambre antérieure pendant une chirurgie de la cataracte sans incident.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cataractes opérables dans au moins un œil
Critère d'exclusion:
- Nombre de cellules endothéliales (ECC) ≤1500cells/mm2
- Pression intraoculaire (PIO) > 21 mm Hg
- inflammation oculaire antérieure
- affections systémiques ou oculaires affectant l'endothélium cornéen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DisCoVisc
Utilisation du dispositif viscochirurgical ophtalmique DisCoVisc pendant la chirurgie de la cataracte.
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Utilisation du dispositif viscochirurgical ophtalmique DisCoVisc (4 % de sulfate de chondroïtine sodique, 1,65 % d'hyaluronate de sodium) lors d'une opération de la cataracte.
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Comparateur actif: DuoVisc
Utilisation du système viscoélastique DuoVisc (Viscoat, Provisc) pendant la chirurgie de la cataracte.
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Utilisation du système viscoélastique DuoVisc composé de Viscoat (3% d'hyaluronate de sodium, 4% de sulfate de chondroïtine) et de Provisc (1% d'hyaluronate de sodium) lors d'une chirurgie de la cataracte.
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Comparateur actif: Healon5
Utilisation du dispositif viscochirurgical ophtalmique Healon5 (OVD) pendant la chirurgie de la cataracte.
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Utilisation du dispositif de viscochirurgie ophtalmique Healon5 (hyaluronate de sodium à 2,3 %) lors d'une chirurgie de la cataracte.
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Comparateur actif: Amvisc Plus
Utilisation du dispositif de viscochirurgie ophtalmique Amvisc Plus lors d'une chirurgie de la cataracte.
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Utilisation du dispositif de viscochirurgie ophtalmique Amvisc Plus (hyaluronate de sodium à 1,6 %) lors d'une chirurgie de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de cellules endothéliales cornéennes
Délai: 1 mois après l'opération
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Pourcentage de cellules endothéliales cornéennes perdues 1 mois après la chirurgie par rapport au nombre de cellules endothéliales cornéennes mesurées avant la chirurgie.
Les cellules endothéliales cornéennes sont mesurées en comptant le nombre de cellules sur une image prise au microscope spéculaire.
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de gain d'épaisseur cornéenne.
Délai: 1 semaine et mois après la chirurgie
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Pourcentage de gain d'épaisseur cornéenne entre l'évaluation effectuée avant la chirurgie et celle effectuée après la chirurgie.
Cela a été évalué lors de la visite d'une semaine et d'un mois.
L'épaisseur cornéenne se mesure en micromètres et est évaluée par pachymétrie.
Un nombre négatif indique une diminution de l'épaisseur de la cornée.
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1 semaine et mois après la chirurgie
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Signes aqueux - Œdème cornéen
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Mesuré comme le pourcentage d'yeux du patient évalués subjectivement comme ayant un œdème cornéen à chacun des classements suivants : 0 - aucun ; 1 - Œdème léger, léger localisé ou généralisé ; 2 - Œdème modéré, important localisé ou généralisé ; 3 - Œdème sévère, localisé ou généralisé avancé.
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1 jour après la chirurgie
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Signes aqueux - Flare aqueux
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Mesuré comme le pourcentage d'yeux du patient évalués subjectivement comme présentant une poussée aqueuse à chacun des classements suivants : 0 - Aucune : aucune poussée visible par rapport à l'œil normal, 1 - Légère : poussée visible sur fond papillaire foncé mais non visible sur fond d'iris , 2 - Modéré : Flare est visible avec le faisceau de la lampe à fente dirigé sur la surface de l'iris ainsi que le fond papillaire sombre, 3 - Sévère : Flare très dense.
Peut également se présenter sous la forme d'un aspect flou des structures du segment antérieur lorsqu'il est observé avec un grossissement de faible puissance de la lampe à fente.
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1 jour après la chirurgie
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Signes aqueux - Cellules aqueuses
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Mesuré en tant que pourcentage d'yeux du patient évalués subjectivement comme ayant des cellules aqueuses à chacun des classements suivants : 0 - Aucune, 1 - 1 à 5 cellules, 2 - 6 à 15 cellules, 3 - 16 - 30 cellules, 4 - > 30 cellules .
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1 jour après la chirurgie
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Mesure de la pression intraoculaire de l'œil d'un patient par tonométrie un jour après la chirurgie.
Mesuré en mmHg.
La pression intraoculaire normale est comprise entre 10 mmHg et 20 mmHg.
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1 jour après la chirurgie
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Sondage auprès des chirurgiens - Entretien du dôme de la chambre antérieure pendant la capsulotomie antérieure
Délai: Heure de la chirurgie
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Rapport du chirurgien sur le dôme de la chambre antérieure Entretien de l'œil d'un sujet pendant la capsulotomie antérieure.
Évalué sur une échelle subjective et rapporté en pourcentage par réponse.
L'échelle suivante est utilisée, du pire au meilleur : plat, peu profond, espace de travail adéquat, entretien complet de la chambre.
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Heure de la chirurgie
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Surgeon Surgey - Entretien du dôme antérieur pendant la phacoémulsification
Délai: Heure de la chirurgie
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Rapport du chirurgien sur le dôme de la chambre antérieure Entretien de l'œil d'un sujet pendant la phacoémulsification.
Évalué sur une échelle subjective et rapporté en pourcentage par réponse.
L'échelle suivante est utilisée, du pire au meilleur : plat, peu profond, espace de travail adéquat, entretien complet de la chambre.
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Heure de la chirurgie
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Chirurgie du chirurgien - Maintenance du dôme antérieur pendant l'insertion de la lentille intraoculaire (LIO)
Délai: Heure de la chirurgie
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Rapport du chirurgien sur l'entretien du dôme de la chambre antérieure de l'œil d'un sujet pendant l'insertion de la lentille intraoculaire (LIO).
Évalué sur une échelle subjective et rapporté en pourcentage par réponse.
L'échelle suivante est utilisée, du pire au meilleur : plat, peu profond, espace de travail adéquat, entretien complet de la chambre.
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Heure de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2008
Première publication (Estimation)
9 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M07-014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .