Comparer la capacité de DiscoVisc® OVD à protéger l'endothélium cornéen et à maintenir l'espace de la chambre antérieure avec Healon® et Amvisc® PLUS pendant la chirurgie de la cataracte.
20 décembre 2011 mis à jour par: Alcon Research
Comparer la capacité du dispositif viscochirurgical ophtalmique DiscoVisc® (OVD) à protéger l'endothélium cornéen et à maintenir l'espace de la chambre antérieure avec Healon® et Amvisc® PLUS pendant la chirurgie de la cataracte.
L'objectif de l'étude est d'évaluer comment le dispositif viscochirurgical ophtalmique DisCoVisc (OVD) se compare à Healon et Amvisc Plus dans la protection des cellules endothéliales cornéennes et la capacité à maintenir l'espace de la chambre antérieure, dans la chirurgie de la cataracte de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Alcon Call Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
49 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients capables de comprendre et de signer un document de consentement éclairé ;
- Patients âgés de ≥ 49 ans présentant une formation de cataracte liée à l'âge ;
- Patients prévoyant de subir une ablation chirurgicale de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure ;
- Les patients qui ont des yeux sains à l'exclusion de la formation de cataracte.
Critère d'exclusion:
- syndrome de pseudo-exfoliation avec glaucome ou atteinte zonulaire de l'œil opéré ;
- Une anomalie oculaire congénitale (par exemple, aniridie, cataracte congénitale) dans l'œil opéré ;
- Atrophie de l'iris dans l'œil opératoire ;
- Glaucome (y compris pseudo-exfoliation ou pigmentaire) ou toute cause d'écoulement compromis dans l'œil opératoire ;
- Toute anomalie qui empêche une tonométrie par aplanation Goldmann fiable dans l'œil opératoire ;
- Hypertension oculaire (pression intraoculaire (PIO) > 21 mmHg) dans l'œil opéré lors de l'examen initial ;
- Anomalie cornéenne entraînant une mauvaise photographie des cellules endothéliales et empêchant une mesure fiable de la densité des cellules endothéliales ;
- Densité initiale des cellules endothéliales < 1 500 cellules/mm2, dans l'œil opéré ;
- Interventions multiples planifiées pendant la chirurgie d'implantation de la cataracte/lentille intraoculaire (LIO) (par exemple, trabéculoplastie, greffe de cornée). REMARQUE : Une kératotomie relaxante mineure
- Patients de 48 ans ou moins ;
- Rétinopathie diabétique proliférante dans l'œil opératoire ;
- Diabète sucré non contrôlé;
- le syndrome de Marfan ;
- Une maladie et/ou affection oculaire pouvant compromettre les résultats ;
- Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente (par ex. iritis, sclérite, uvéite, iridocyclite, rubéose iritis) dans l'œil opératoire ;
- Une lentille pour la correction de l'astigmatisme peut être réalisée ;
- Traumatisme oculaire antérieur à l'œil opéré (cela inclut une chirurgie intraoculaire antérieure et une cataracte traumatique). REMARQUE : les antécédents de chirurgie au laser non invasive (à l'exception du traitement au laser pour la RDP) sont acceptables pour l'inclusion ;
- Un autre œil non fonctionnel ;
- Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DisCoVisc®
Dispositif de viscochirurgie ophtalmique DisCoVisc®
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Injection du dispositif viscochirurgical ophtalmique DisCoVisc® (OVD) dans la chambre antérieure avant et tout au long de la procédure de chirurgie de la cataracte
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Comparateur actif: Healon
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Injection de Healon dans la chambre antérieure avant et tout au long de la procédure de chirurgie de la cataracte
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Comparateur actif: Amvisc Plus
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Injection d'Amvisc Plus dans la chambre antérieure avant et tout au long de la procédure de chirurgie de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de cellules endothéliales par rapport à la ligne de base
Délai: un mois
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Changement du nombre de cellules endothéliales par rapport à la ligne de base.
Comptage des cellules endothéliales effectué par comptage des cellules sur une image photographique de l'endothélium.
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un mois
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Entretien de l'espace signalé par l'enquêteur
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Entretien de la chambre antérieure/dôme pendant la chirurgie de la cataracte.
Cela a été évalué par le chirurgien dans l'une des 4 catégories suivantes : « Chambre complète maintenue », « Espace de travail maintenu », « Peu profond », « Plat ».
L'entretien de l'espace a été rapporté pendant le capsulorhexis, l'hydrodissection, la phacoémulsification et l'insertion de la LIO.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur de la cornée
Délai: 1 mois
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Modification de l'épaisseur de la cornée par rapport à la ligne de base, mesurée en millimètres.
Mesure réalisée par pachymétrie.
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1 mois
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Clarté cornéenne
Délai: 2 semaines
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Évaluation de la clarté de la cornée telle qu'évaluée par les niveaux de flare aqueux et de cellules aqueuses.
Les évaluations étaient basées sur le jugement des chirurgiens et notées sur une échelle.
La poussée aqueuse a été notée sur l'échelle suivante : aucune poussée visible, légère, modérée, grave.
Les cellules aqueuses ont été notées sur l'échelle suivante : aucune cellule, 1-20 cellules, 10-50 cellules, trop de cellules à compter, cellules congelées.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2008
Première publication (Estimation)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUS-S-07-01
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