Syndrome de l'iris souple peropératoire
4 août 2010 mis à jour par: Alcon Research
Une évaluation des performances chirurgicales de DisCoVisc par rapport à Healon5 lors d'une chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires en présence de pupilles myotiques/petites ou du syndrome de l'iris hypotonique peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec le syndrome de l'iris souple
- cataractes bilatérales opérables
Critère d'exclusion:
- Pression intraoculaire (PIO) > 21 mmHg
- maladie inflammatoire oculaire
- maladies systémiques ou oculaires affectant le nombre de cellules endothéliales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DisCoVisc
Dispositif de viscochirurgie ophtalmique (OVD) DisCoVisc d'Alcon utilisé au moment de la chirurgie de la cataracte
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Utilisation du dispositif de viscochirurgie ophtalmique DisCoVisc d'Alcon (sulfate de chondroïtine sodique à 4 %, hyaluronate de sodium à 1,65 %) lors d'une chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires.
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Comparateur actif: Healon5
Abbott Medical Optic (AMO) Healon5 Ophtalmic Viscosurgical Device (OVD) utilisé au moment de la chirurgie de la cataracte
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Utilisation du dispositif viscochirurgical ophtalmique Healon5 d'Abbott Medical Optics (AMO) (2,3 % d'hyaluronate de sodium) lors d'une opération de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de cellules endothéliales cornéennes
Délai: 1 mois
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La perte/gain de cellules endothéliales est mesurée en comparant l'évaluation préopératoire de la densité des cellules endothéliales aux mesures postopératoires.
Les mesures sont faites avec un microscope spéculaire, qui prend une photo et numérote les cellules endothéliales.
Ce paramètre compare l'évaluation effectuée à 1 mois à l'évaluation effectuée au départ.
Un nombre négatif indique une perte de cellules endothéliales, un nombre positif indique un gain de cellules endothéliales.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 1 jour postopératoire
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La pression intraoculaire (PIO) est évaluée à l'aide d'une lampe à fente au moyen d'une tonométrie par aplanation (Goldmann).
Ce type de tonométrie utilise une petite sonde pour aplatir doucement une partie de votre cornée afin de mesurer la pression oculaire.
La pression dans votre œil est mesurée par la force nécessaire pour aplatir votre cornée et mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Normalement, la PIO doit être inférieure à 21 mmHg.
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1 jour postopératoire
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Signes aqueux - Cellules
Délai: 1 jour postopératoire
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Les cellules aqueuses sont l'apparence brumeuse donnée par la protéine qui s'est échappée des vaisseaux sanguins enflammés.
Ceci est évalué par le chirurgien un jour après la chirurgie et noté sur l'échelle suivante : Aucun, 0 : 1-5 cellules, 1 : 6-15 cellules, 2 : 16-30 cellules, 3 : > 30 cellules
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1 jour postopératoire
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Signes aqueux - Flare
Délai: 1 jour postopératoire
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Aqueous Flare fait référence à des cellules inflammatoires individuelles. La poussée aqueuse est évaluée par le chirurgien un jour après la chirurgie et notée sur l'échelle suivante : 0 : Flare non visible par rapport à l'œil normal.
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1 jour postopératoire
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Signes aqueux - Œdème
Délai: 1 jour postopératoire
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Les signes aqueux renvoient à un oedème cornéen évalué par le chirurgien un jour après l'intervention. L'œdème cornéen est évalué par l'échelle suivante : 0 = aucun
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1 jour postopératoire
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Sondage auprès des chirurgiens
Délai: Heure de la chirurgie
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Enquête remplie par le chirurgien pour évaluer l'utilisation du produit pendant la chirurgie. Les réponses sont notées sur l'échelle suivante et les moyennes des réponses sont rapportées : Difficulté chirurgicale globale : 1 - très facile ; 2 - facile ; 3 - ni facile ni difficile ; 4 - difficile ; 5 - très difficile Satisfaction à l'égard de la performance : 1 - fortement en désaccord ; 2 - pas d'accord ; 3 - indécis/neutre ; 4 - d'accord ; 5 - tout à fait d'accord Capacité à élargir la pupille : 1 - pas efficace ; 2 - modérément efficace ; 3 - très efficace |
Heure de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2008
Première publication (Estimation)
8 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M07-013
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